Problemas con los filtros HEPA

Problemas integridad filtros HEPA

¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India. Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos de ellos eran adyacentes en la misma sala. Algo muy importante que no hay … Leer más

Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nuevo Anexo GMP

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del mundo, ya que además de Europa, … Leer más

Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se tratará solamente en algunas mejoras aisladas, … Leer más

Clasificación de salas limpias – Actualización de la norma ISO 14644

Clasificación de salas limpias – Actualización de la norma ISO 14644

La largamente esperada versión final de la norma ISO 14644, sobre clasificación de limpieza de aire por concentración de partículas para salas limpias, finalmente se ha editado. La ISO 14644 es una de las normas más importantes en el entorno farmacéutico, y es la única norma técnica a la que se hace una referencia directa … Leer más

Monitorización microbiológica de salas limpias

Importantes novedades en el Site Master File

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. … Leer más

Trilogías Farmacéuticas

Trilogías Farmacéuticas

Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS. ¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas? Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes, pero íntimamente relacionados, sobre un área clave en la producción industrial de medicamentos. Cada curso … Leer más

ISO 15378 Material de acondicionamiento primario

ISO 15378 Material de acondicionamiento primario

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores deben estar bajo control. Dependiendo del tipo de medicamento, la calidad del material … Leer más

Normas GMP para Industria Cosmética

Normas GMP para Industria Cosmética

El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética. Implementación práctica de las Normas GMP en Cosmética Mi presentación fue sobre el alcance de las … Leer más

Nuevo reglamento europeo de cosméticos en fase de implantación

Nuevo reglamento europeo de cosméticos en fase de implantación

El 11 de Enero de 2010 entró en vigor el Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos,  que había sido publicado en Diciembre 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Fase de Implantación que comienza ahora, durará hasta el 11 … Leer más

Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716

Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716

El ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) es un grupo de cooperación internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos compuesto por USA (FDA – Food and Drug Administration), la Unión Europea (European Commission, DG Enterprise), Japon (MHLW – Ministry of Health, Labour, and Welfare), y Canadá (Health Canada). Esta estructura reguladora multilateral, vela por altos … Leer más