Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU

El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del...
Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Nueva versión del Anexo 1 para final de 2016

Para este otoño se espera una versión revisada del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El borrador está en estudio en el Inspectors Working Group de EMA, y en PIC/S, y se espera que se publique para consulta antes de final de año. No se...

Monitorización microbiológica de salas limpias

La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización...
Trilogías Farmacéuticas

Trilogías Farmacéuticas

Dentro del Programa de Formación 2011, en los meses de Febrero, Marzo y Abril del año que viene, realizaremos el 1º ciclo de TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS. ¿Qué son las Trilogías Farmacéuticas? Las Trilogías Farmacéuticas son una agrupación de TRES CURSOS independientes,...
ISO 15378 Material de acondicionamiento primario

ISO 15378 Material de acondicionamiento primario

Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica, ya que se encuentran en contacto directo con el producto, y deben considerarse como una materia prima clave, por lo que su origen y proveedores...
Normas GMP para Industria Cosmética

Normas GMP para Industria Cosmética

El 16 de Junio 2010, participé como ponente invitado en las Jornadas Científico-Técnicas que organizó la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) en Barcelona, sobre la Implementación de la Regulación y Requisitos de las GMP en la Industria Cosmética....
Nuevo reglamento europeo de cosméticos en fase de implantación

Nuevo reglamento europeo de cosméticos en fase de implantación

El 11 de Enero de 2010 entró en vigor el Reglamento (CE) 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos,  que había sido publicado en Diciembre 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Fase de...
Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716

Regulación sobre cosméticos, GMP e ISO 22716

El ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) es un grupo de cooperación internacional de autoridades reguladoras de productos cosméticos compuesto por USA (FDA – Food and Drug Administration), la Unión Europea (European Commission, DG Enterprise),...
Nueva versión de ISO 9001

Nueva versión de ISO 9001

La norma ISO 9001, cuya primera edición es de 1987, ha llegado a convertirse en el estándar más extendido y significativo en el campo de la gestión de calidad. A pesar de que para la industria farmacéutica, la certificación no se considera relevante puesto que son las...