¿Qué sucede si en una inspección los inspectores encuentran problemas en los filtros HEPA? Estos sucedió en una inspección de FDA a un fabricante de medicamentos en India.

Los inspectores encontraron que numerosos filtros tenían fugas laterales, y que incluso muchos de ellos eran adyacentes en la misma sala.

Algo muy importante que no hay que olvidar, es investigar a fondo cualquier fallo en la prueba de integridad de filtros. Esa es la tarea principal del sistema de investigación de desviaciones y CAPA.

Una de las causas más probables de la desviación puede ser el deterioro de la junta donde se asienta el filtro, y la falta de cambio de los filtros a su debido tiempo. Es muy importante controlar la vida útil de los filtros y nunca exceder el tiempo especificado por el fabricante.

La integridad de los filtros HEPA es de vital importancia para garantizar las condiciones asépticas requeridas en numerosos procesos farmacéuticos.

¿Cómo solucionamos este problema?

Cuando se presenta un problema de este tipo se debe realizar un análisis retrospectivo de todos los productos/lotes que puedan verse afectados por el mal funcionamiento de los filtros.

Otro requisito es poder presentar datos ambientales completos para todos los lotes fabricados en condiciones de Grado A (ISO 5), junto con un análisis de causas para identificar la causa raíz de que se hayan producido este tipo de fallo.

En caso de tener dudas sobre el correcto funcionamiento de nuestro sistema de calidad, la FDA siempre exige una evaluación independiente del sistema que sea completamente objetiva.

Aquí podéis consultar la Warning Letter completa