Contaminaci贸n cruzada: una de las grandes preocupaciones de la FDA

Contaminaci贸n cruzada

En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consider贸 insuficiente la validaci贸n y la verificaci贸n de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos:

  • A pesar de que la instalaci贸n se hab铆a considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricaci贸n y de Quality Assurance hab铆an hecho la inspecci贸n visual
  • Se hab铆a hecho un cambio de detergente, por dificultades para recuperarlo con el swab test, pero a pesar de ello el detergente eliminado segu铆a utiliz谩ndose en las limpiezas de rutina
  • No hab铆a una justificaci贸n razonada de las ubicaciones y la cantidad de muestras de swab test que se hab铆an tomado
  • Se invalidaban muestras de swab con picos desconocidos, sin realizar ninguna investigaci贸n
  • Hab铆a una deficiente documentaci贸n de los procedimientos de limpieza utilizados durante la validaci贸n, y los planes de validaci贸n no se hab铆an seguido de forma consistente
  • Los informes de validaci贸n y de verificaci贸n llevaban mucho tiempo sin finalizarse
  • No se hab铆a evaluado la compatibilidad con los procesos de limpieza actuales, para los nuevos productos incorporados en la planta
  • Si la verificaci贸n de limpieza no esa aceptable, se volv铆a a limpiar el equipo, y a tomar muestras, sin ninguna investigaci贸n ni an谩lisis de causas
  • Algunas muestras de swab test se hab铆an perdido, o no se hab铆an contabilizado en la documentaci贸n

Acciones correctivas esperadas por la FDA

  • Una demostraci贸n cient铆fica, durante la validaci贸n, de que el proceso de limpieza es adecuado para eliminar correctamente los principios activos y los detergentes
  • Una justificaci贸n del n煤mero, ubicaci贸n, tiempo y frecuencia del swab test
  • Una justificaci贸n de los equipos y los componente de equipos seleccionados para realizar la validaci贸n
  • Una evaluaci贸n de todos los equipos en los que se descubrieron restos de producto
  • Una investigaci贸n de todos los fallos de swab test, con su an谩lisis de causa ra铆z
  • Una descripci贸n del programa de formaci贸n de limpiezas, que incluya la monitorizaci贸n de se eficacia
  • Un plan de acciones CAPA para futuras investigaciones de problemas en la limpieza de equipos

Como ya ha hecho muchas otras veces, en este caso la FDA volvi贸 a enfatizar el uso de un consultor GMP, dado el alto n煤mero de deficiencias encontradas.

Como conclusi贸n, volvemos a observar que para las administraciones, ya sea FDA o EMA, la validaci贸n y la verificaci贸n de la limpieza desempe帽an un papel decisivo en la prevenci贸n de la contaminaci贸n cruzada.

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