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En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos:

  • A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían hecho la inspección visual
  • Se había hecho un cambio de detergente, por dificultades para recuperarlo con el swab test, pero a pesar de ello el detergente eliminado seguía utilizándose en las limpiezas de rutina
  • No había una justificación razonada de las ubicaciones y la cantidad de muestras de swab test que se habían tomado
  • Se invalidaban muestras de swab con picos desconocidos, sin realizar ninguna investigación
  • Había una deficiente documentación de los procedimientos de limpieza utilizados durante la validación, y los planes de validación no se habían seguido de forma consistente
  • Los informes de validación y de verificación llevaban mucho tiempo sin finalizarse
  • No se había evaluado la compatibilidad con los procesos de limpieza actuales, para los nuevos productos incorporados en la planta
  • Si la verificación de limpieza no esa aceptable, se volvía a limpiar el equipo, y a tomar muestras, sin ninguna investigación ni análisis de causas
  • Algunas muestras de swab test se habían perdido, o no se habían contabilizado en la documentación

Acciones correctivas esperadas por la FDA

  • Una demostración científica, durante la validación, de que el proceso de limpieza es adecuado para eliminar correctamente los principios activos y los detergentes
  • Una justificación del número, ubicación, tiempo y frecuencia del swab test
  • Una justificación de los equipos y los componente de equipos seleccionados para realizar la validación
  • Una evaluación de todos los equipos en los que se descubrieron restos de producto
  • Una investigación de todos los fallos de swab test, con su análisis de causa raíz
  • Una descripción del programa de formación de limpiezas, que incluya la monitorización de se eficacia
  • Un plan de acciones CAPA para futuras investigaciones de problemas en la limpieza de equipos

Como ya ha hecho muchas otras veces, en este caso la FDA volvió a enfatizar el uso de un consultor GMP, dado el alto número de deficiencias encontradas.

Como conclusión, volvemos a observar que para las administraciones, ya sea FDA o EMA, la validación y la verificación de la limpieza desempeñan un papel decisivo en la prevención de la contaminación cruzada.

Aquí puedes bajar la Warning Letter completa

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En ASINFARMA, dentro de nuestro Programa Superior 2019 de Formación Especializada, en Junio y Julio realizaremos en Barcelona y en Madrid dos seminarios especializados en Validación de Limpiezas

  1. Validación de Limpiezas (Parte 1) Diseño y cualificación del proceso
  2. Validación de Limpiezas (Parte 2) Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento

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