Las falta de ensayos de identificación genera una Warning Letter de FDA

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La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados.

La respuesta del laboratorio fue que los ensayos habían sido realizados por un laboratorio tercero contratado.

En la Warning Letter, la FDA cuestionó que no se aportara información sobre el proceso de selección y cualificación del laboratorio contratado, y que no se realizara una monitorización de su correcto desempeño.

La FDA consideró insuficiente la respuesta del laboratorio por dos motivos:

  • El laboratorio debe realizar al menos una prueba específica de identidad de todos los materiales entrantes. No puede confiar solamente en el certificado de análisis del proveedor.
  • En la respuesta, la compañía no definió el procedimiento que aplicará en el futuro si alguna otra vez, además de la prueba de identidad, faltara algún otro ensayo en los materiales de partida.

Aquí podéis consultar la Warning Letter completa.

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