Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Water activity-Aw

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más

Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

medicamentos sensibles temperatura

Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más

Calificación y auditoría de proveedores

Auditoria proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más

OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más

Generación de WIF en frío

Generación WIF en frio

En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más

Extractables en material plástico según Ph. Eur.

Extractables materiales plásticos

La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos. 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP) 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC) 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use  El nuevo capítulo general propuesto contiene especificaciones para materiales COC/COP utilizados en la fabricación de envases para uso farmacéutico (por ejemplo, jeringas … Leer más

Warning Letter por producto terminado, materias primas y validación de procesos

Warning Letter

En una inspección a una compañía farmacéutica danesa, los investigadores de FDA encontraron importantes desviaciones a las GMP relacionadas con el control de materias primas y productos terminados, y con la validación de los procesos de fabricación, por lo que consideró que el sistema de calidad del laboratorio no era adecuado y le puso una … Leer más

Requisitos GMP para la cualificación de proveedores

Cualificación de proveedores

La cualificación de proveedores es mucho más que hacer una auditoría, es una herramienta de evaluación de riesgos. Debe proporcionar un nivel adecuado de confianza, de que los proveedores, vendedores y contratistas puedan suministrar una calidad constante de materiales, componentes y servicios, conformes con los requisitos regulatorios. Un proceso integrado de cualificación de proveedores también … Leer más

Dinamarca edita su monografía oficial sobre cannabis

Dinamarca acaba de editar su monografía oficial que hace referencia a la Farmacopea Europea para ensayos de pesticidas, aflatoxinas, metales pesados y contaminación microbiana, y también a algunas monografías generales. Se espera que los fabricantes y proveedores cumplan con los requisitos de la nueva monografía si quieren vender sus productos de cannabis al mercado danés. … Leer más