En los últimos años, la aparición de nitrosaminas en medicamentos ha generado una creciente preocupación en la industria farmacéutica y las agencias reguladoras.
Las nitrosaminas son compuestos químicos potencialmente cancerígenos que pueden formarse durante el proceso de fabricación de algunos medicamentos.
En este post, exploramos cómo se forman, qué acciones están tomando las agencias reguladoras y cómo la industria farmacéutica está abordando este problema.
¿Qué son las nitrosaminas y por qué son preocupantes?
Las nitrosaminas son compuestos químicos que se forman a partir de reacciones entre óxidos de nitrógeno y aminas, que pueden estar presentes en algunos ingredientes o procesos de fabricación.
El problema principal es que muchas se han identificado como posibles carcinógenos, lo que significa que la exposición prolongada a niveles elevados puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer.
Formación de nitrosaminas en medicamentos
Las nitrosaminas pueden surgir durante la fabricación de medicamentos debido a varias razones:
- Impurezas en las materias primas: Algunos ingredientes activos farmacéuticos (API) pueden contener trazas de precursores de nitrosaminas. Durante ciertos procesos de fabricación, estos precursores pueden reaccionar, formando nitrosaminas.
- Uso de reactivos y solventes contaminados: Si durante la producción de medicamentos se utilizan reactivos o solventes que contengan nitritos, existe la posibilidad de que reaccionen con aminas presentes en el proceso, dando lugar a la formación de nitrosaminas.
- Condiciones de fabricación: La temperatura elevada o la presencia de condiciones ácidas o alcalinas pueden promover las reacciones químicas que resultan en la formación de nitrosaminas.
- Materiales de los envases: Algunas veces, los productos farmacéuticos pueden reaccionar con componentes de los envases o durante el almacenamiento, lo que facilita la creación de nitrosaminas a lo largo del tiempo.
Casos recientes de nitrosaminas en medicamentos
Uno de los casos más conocidos de contaminación con nitrosaminas ocurrió con los medicamentos antihipertensivos que contienen valsartán, un bloqueador de los receptores de angiotensina II.
En 2018, se descubrió que varios lotes de valsartán contenían niveles elevados de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una nitrosamina potencialmente cancerígena. Este descubrimiento llevó a una serie de retiros de medicamentos a nivel mundial, afectando a millones de pacientes.
Posteriormente, se han identificado nitrosaminas en otros medicamentos como algunos antidiabéticos y antiácidos, lo que ha incrementado la vigilancia de los procesos de fabricación en la industria farmacéutica.
Regulaciones y control de las nitrosaminas
Ante este problema, las agencias reguladoras como la EMA y la FDA han implementado medidas estrictas para controlar la presencia de nitrosaminas en los medicamentos.
- Revisión de los procesos de fabricación: Los fabricantes deben revisar sus procesos para identificar posibles fuentes de nitrosaminas. Esto incluye analizar materias primas, procesos intermedios, condiciones de fabricación y el almacenamiento final del producto.
- Pruebas de control de calidad: Se han establecido límites específicos para la cantidad de nitrosaminas permitidas en medicamentos. Las empresas deben llevar a cabo pruebas de detección para asegurarse de que sus productos cumplan con estos límites.
- Reevaluación de medicamentos existentes: Los medicamentos ya aprobados están siendo reevaluados para verificar si sus procesos de fabricación o almacenamiento generan nitrosaminas. En algunos casos, esto ha llevado al retiro de medicamentos del mercado.
Cómo se está adaptando la industria farmacéutica
La industria farmacéutica ha respondido implementando cambios importantes en sus procesos de fabricación. Algunas de las acciones incluyen:
- Cambio en los proveedores de materias primas: Se buscan proveedores que garanticen materias primas libres de nitritos o contaminantes que puedan dar lugar a nitrosaminas.
- Optimización de procesos: Las empresas están ajustando parámetros de producción, como la temperatura o el uso de solventes, para reducir la posibilidad de formación de nitrosaminas.
- Mejora en los envases: Se están utilizando materiales de envasado que no reaccionen con los medicamentos para evitar la formación de nitrosaminas durante el almacenamiento.
ASINFARMA y el control de las nitrosaminas
Las nitrosaminas en medicamentos representan un desafío significativo para la seguridad farmacéutica.
Gracias a la rápida respuesta de las agencias reguladoras y de la industria, se están tomando medidas para minimizar los riesgos.
A medida que los fabricantes ajustan sus procesos de producción, se espera que la presencia de nitrosaminas en medicamentos se controle de manera efectiva, garantizando la seguridad de los pacientes.
En ASINFARMA hemos ayudado a varias empresas a identificar sus riesgos relacionados con la presencia de nitrosaminas, a evaluar a sus proveedores de materias primas y de envases, y a optimizar sus procesos de fabricación.
