Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Verificación Continua de Procesos y Liberación a Tiempo Real

Los días 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificación Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia...
TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

TALLER 100% PRÁCTICO: DoE – Diseño de Experimentos

Los días 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre DoE – Diseño de Experimentos, la implementación real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estadísticas más importantes para la...
Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

Presentación sobre Liberació a Tiempo Real

El 13 de Diciembre de 2012 se realizó en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos, que organiza cada año el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Además del análisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European...
Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualización del Anexo 15: Cualificación y Validación El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnología Analítica de Procesos (Process Analytical Technologies...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

En el primer post de esta serie vimos con detalle la visión y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentación muy interesante titulada “Regulatory Perspective on Real Time Release...
Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Ensayos de Liberación a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a través de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos clínicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricación fijos para repetir permanentemente esos...
TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA

TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA

Continuando con nuestro Programa de Formación Especializada, los días 20, 21 y 22 de Marzo 2012 realizaremos la TRILOGÍA DE INSTRUMENTACIÓN ANALÍTICA. Los Laboratorios de Análisis, pertenezcan a la rama de investigación o a la rama industrial de la disciplina...
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 2)

En nuestro post anterior, aclaramos algunos conceptos relacionados con los beneficios y la manera de demostrar la puesta en marcha de un sistema de calidad basado en ICH Q10, en este post trataremos de despejar algunas otra dudas a nivel práctico. Durante la...
ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico (Parte 1)

Aplicando las recomendaciones del Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado en ICH Q10 podemos tener una serie de beneficios. Intentaremos resumirlos y explicarlos a continuación: Generar un proceso de fabricación robusto, facilitado por una mejora continua, basada en...