La reducción de ensayos analíticos es una herramienta científica y regulatoria que puede aportar eficiencia sin comprometer la calidad. Sin embargo, confundir el Reduced Testing con el Skip Testing puede generar incumplimientos GMP, errores en las especificaciones y riesgos para la liberación de lotes.
Reducción de ensayos analíticos
En los laboratorios farmacéuticos existe una presión creciente por optimizar tiempos, recursos y capacidad analítica. Sin embargo, cualquier iniciativa destinada a reducir la carga de ensayos debe apoyarse en una base científica sólida y mantenerse dentro del marco regulatorio.
Reducir ensayos en materias primas no significa reducir calidad. Un programa de reducción de ensayos solo tiene sentido cuando está sustentado por gestión del riesgo, conocimiento del proveedor y revisión continua del desempeño.
¿Qué significa realmente Reduced Testing?
El Reduced Testing consiste en disminuir el número de determinaciones analíticas manteniendo un elevado nivel de confianza sobre la calidad del producto.
Esta decisión nunca debe responder exclusivamente a criterios económicos. Debe apoyarse en conocimiento del proceso, capacidad demostrada, tendencias históricas, gestión del riesgo y evidencia estadística.
En la práctica, el fabricante demuestra que determinados atributos presentan una variabilidad mínima y permanecen bajo control durante un periodo suficientemente largo. Como consecuencia, algunos ensayos pueden realizarse con menor frecuencia siempre que exista una justificación documentada y se mantenga la vigilancia del proceso.
Skip Testing: un concepto diferente
El Skip Testing hace referencia a la realización programada de determinados ensayos únicamente en algunos lotes previamente definidos.
No implica que el atributo deje de ser importante, sino que su frecuencia de evaluación cambia conforme a un plan establecido y aprobado.
Este enfoque suele emplearse para características con elevada estabilidad histórica o cuando existen controles de proceso capaces de proporcionar una confianza equivalente. Sin embargo, el atributo continúa formando parte de la especificación del producto y sigue siendo un requisito de calidad.
En cualquier laboratorio farmacéutico aparece tarde o temprano la misma pregunta: si un proveedor lleva años suministrando una materia prima conforme, ¿Es realmente necesario repetir todos los ensayos en cada lote recibido?
La pregunta parece sencilla, pero la respuesta no lo es. Analizar menos puede ser una excelente decisión técnica o convertirse en una debilidad importante durante una inspección. Todo depende de cómo se haya tomado esa decisión.
Durante años, reducir los ensayos en materias primas se interpretó como una forma de ahorrar tiempo de laboratorio. Hoy el enfoque es diferente. Se trata de utilizar el conocimiento acumulado para mantener el mismo nivel de garantía con una estrategia de control más inteligente.
El punto de partida nunca debe ser el ahorro de recursos. Debe ser el conocimiento del riesgo.
Un error común es confiar solamente en el certificado de análisis del proveedor. El certificado solo tiene valor cuando detrás existe un fabricante cualificado, auditorías periódicas, acuerdos técnicos sólidos y un historial consistente. La confianza, por sí sola, nunca sustituye a la evidencia.
Otro aspecto importante es entender que no todos los ensayos aportan el mismo valor. La identificación de una materia prima tiene una finalidad muy distinta al control de una característica con una variabilidad históricamente muy baja. Analizar todos los atributos con la misma frecuencia no siempre aporta más calidad; en ocasiones solo añade trabajo.
Programa de reducción de ensayos analíticos
Los mejores programas de reducción de ensayos se diseñan atributo por atributo.
Algunos ensayos permanecen siempre. Otros se verifican de forma periódica. Y algunos pueden apoyarse en el conocimiento del proceso del proveedor sin perder capacidad para detectar cambios.
Precisamente ahí está la clave. La reducción de ensayos no elimina controles; cambia la forma de controlar.
La importancia de las especificaciones
Uno de los errores más frecuentes consiste en asumir que reducir la frecuencia de un ensayo equivale a modificar la especificación.
No es así.
La especificación continúa definiendo los atributos críticos de calidad que debe cumplir el medicamento. Lo que cambia es la estrategia utilizada para verificar dichos atributos.
Requisitos durante una inspección
Los inspectores suelen formular una pregunta muy sencilla: ¿Por qué dejaron de realizar ese ensayo?
Si la respuesta se basa en datos históricos, evaluación del riesgo, desempeño del proveedor y revisión periódica del programa, la estrategia resulta defendible. Si únicamente responde a razones organizativas o económicas, aparecen las dudas.
Gestión de riesgos de calidad
También conviene recordar que los riesgos evolucionan.
Un cambio de proceso, una nueva planta de fabricación, una desviación relevante o una alerta regulatoria pueden obligar a revisar completamente el programa. Un sistema maduro no mantiene las mismas decisiones durante años sin volver a evaluarlas.
En realidad, cuanto más conocimiento tiene un laboratorio sobre sus materias primas, menos depende de repetir análisis de forma rutinaria y más utiliza tendencias, auditorías, indicadores y datos para anticipar problemas.
Ese es el verdadero objetivo. Sustituir parte del esfuerzo analítico por conocimiento científico, nunca por confianza ciega.
Analizar menos solo tiene sentido cuando el sistema conoce más. Esa es la diferencia entre reducir ensayos y reducir el control. La primera opción representa una estrategia GMP madura. La segunda suele convertirse en un hallazgo de inspección.
ASINFARMA y la reducción de ensayos analíticos
La pregunta clave no es si las GMP permiten analizar menos. La pregunta correcta es si el laboratorio puede demostrar que analizar menos no reduce el conocimiento ni el control sobre el material.
Cuando la respuesta se basa en datos, proveedores robustos y gestión del riesgo, la reducción de ensayos puede ser una herramienta razonable.
Sin embargo, si se usa para compensar falta de capacidad analítica o para acelerar liberaciones sin una base científica sólida, se convierte en un riesgo regulatorio.
En fabricación farmacéutica, eficiencia no significa simplificación documental. Analizar menos solo es defendible cuando el sistema comprende mejor los riesgos. Esa es la diferencia entre una práctica GMP madura y una reducción de controles difícil de justificar.
