El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más
Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de … Leer más
La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la FDA en 2015 sobre validación de métodos analíticos. Para … Leer más
El borrador del nuevo capítulo <1790> de la USP sobre inspección visual de inyectables, que aplica tanto a la inspección manual como a la semiautomática y a la completamente automatizada de parenterales, finaliza su plazo de revisión a final de Marzo 2015. Si bien el objetivo principal de este capítulo es el control de partículas … Leer más
Las partículas visibles en los medicamentos inyectables siguen siendo uno de los puntos importantes de preocupación, tanto para la industria como para la inspección farmacéutica. Una cuarta parte de las retiradas de mercado de productos inyectables realizadas por la FDA en los últimos cinco años, ha sido originada por la presencia de partículas. Probablemente, varias … Leer más
Los días 08 y 09 de JULIO de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL Y MONITORIZACIÓN MICROBIOLOGICA AMBIENTAL. La Microbiología, el estudio de los organismos microscópicos, deriva de 3 palabras griegas: mikros (pequeño), bios (vida) y logos (ciencia) que conjuntamente significan el estudio de la vida microscópica. Para la Industria Farmacéutica, … Leer más
Las TRILOGÍAS FARMACÉUTICAS, el programa de cursos de formación que estamos desarrollando este año, están demostrando ser una referencia en el panorama de formación técnica para la industria farmacéutica en España. En Febrero, hicimos la TRILOGÍA DE FABRICACIÓN con gran éxito, tanto de participantes como de satisfacción con los contenidos y el estilo que hemos … Leer más
La USP ha publicado una propuesta de revisión del capítulo que define los controles microbiológicos que deben realizarse en las salas limpias: “Chapter <1116> Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments”. Control y Monitorización Microbiológica de Ambientes para Procesos Asépticos La versión propuesta incluye como primer punto, el cambio de nombre del capítulo. … Leer más
El 8 de Noviembre organizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada sobre Risk-based Quality Control, dentro de nuestro programa de difusión de las nuevas estrategias industriales que posibilitan las GMP del Siglo XXI. Para la industria farmacéutica, el poder equilibrar la carga de trabajo necesaria, el nivel de formalidad requerido y la cantidad de … Leer más
El Chapter <1225> – Validation of Compendial Methods de la USP 32, describe las características y requisitos que deben tenerse en cuenta para demostrar la validación de un método analítico que deba someterse a la evaluación de la farmacopea. Un hecho interesante es que se han incorporado términos que vienen de los estándares ISO, a … Leer más
