El Sistema de Calidad del Siglo XXI
Si bien puede producirse contaminación a través del aire y de otras vías, el mayor riesgo de contaminación, en la mayoría de los laboratorios, es por contacto directo de un producto con superficies contaminadas con otro producto, por no haberse limpiado correctamente el equipo compartido. La experiencia de ver muchos laboratorios diferentes, es que a … Leer más
A pesar de que este tema se viene trabajando desde hace mucho tiempo, aún hoy hay muchas dudas sobre como realizar un efectivo control de la contaminación cruzada, y sobre como utilizar los límites de exposición basados en la salud de las personas (Health Based Exposure Limits – HBEL). La industria farmacéutica rechazó unánimemente, por … Leer más
La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos. ¡Y no hay que engañarse! Es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, … Leer más
Los términos OOS, OOE y OOT siempre surgen en conexión con la gestión de desviaciones en los resultados analíticos. Pero, ¿Cuáles son sus definiciones?, y una pregunta más: ¿Cómo podemos analizar las tendencias en nuestros resultados? Resultado fuera de la especificación (OOS – Out-of-Specification) Un resultado OOS es un resultado que no cumple con los … Leer más
La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles. El nuevo Anexo 1 aplica los principios de la gestión de riesgos, … Leer más
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema asegura que un dato, independientemente del proceso, formato o tecnología utilizada para generarlo, registrarlo, … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más