La nueva versión del Anexo 1 de las GMP no incorpora solamente algunas mejoras aisladas al actual documento. Nos encontramos ante una revisión completa y en profundidad de los criterios, y una actualización de las directrices relacionadas con la fabricación de medicamentos estériles.

El nuevo Anexo 1 aplica los principios de la gestión de riesgos, establecidos en ICH Q9 (Quality Risk Management), junto con los elementos del sistema de calidad farmacéutico, definidos en ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), a toda la fabricación industrial de medicamentos estériles.

Anexo 1 GMP EU, ISO 14644 y PIC/S

Es el primer documento GMP que hace referencia a otros documentos que deben aplicarse, y que complementan los requisitos que define:

  • ISO 14644 para la clasificación y cualificación de salas limpias
  • PIC/S: Recommendation on the Validation of Aseptic Processing (PI 007) para la simulación de procesos asépticos (lo que antes llamábamos media fill)

Anexo 1 GMP EU y Sistema de Calidad Farmacéutico

Además, cuando define los requisitos del sistema de calidad que deben aplicar los fabricantes de medicamentos estériles, el nuevo Anexo 1 identifica algunas áreas críticas:

  • Un sistema de gestión de riesgos efectivo e integrado en el ciclo de vida del producto, que permita valorar y controlar los riesgos de contaminación
  • Los conocimientos y la experiencia demostrable en los productos que se fabrican y en los procesos industriales utilizados
  • Un sistema eficaz de gestión de desviaciones, investigación de causas e implementación de acciones correctivas (CAPA)

Como era esperable, dentro de la estrategai general que siguen las GMP desde hace años de alineación con los requisitos de ICH Q8, Q9 y Q10, el nuevo Anexo 1 incorpora a la fabricación de medicamentos estériles (además de los principios de la gestión de riesgos), dos de los elementos más importantes del sistema de calidad farmacéutico:

  • El Sistema de Gestión de Desviaciones y CAPA
  • El Sistema de Control de Cambios