El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La EMEA ha editado un nuevo procedimiento donde describe el proceso que utilizará para coordinar las inspecciones que se realicen para revisiones de rutina de solicitudes, preparación y realización de inspecciones y coordinación e informes de inspecciones en medicamentos humanos y veterinarios. Ha desarrollado este procedimiento para armonizar las prácticas en todas las inspecciones, integrando … Leer más
Ambas partes de las GMP de la Unión Europea introducen una poderosa herramienta de gestión, la Revisión de la Calidad del Producto (PQR – Product Quality Review) Luego del período de transición del 2006, el PQR se está transformando cada vez más en un punto fundamental de las inspecciones regulatorias En el seno de la … Leer más
La implantación y mantenimiento de un Sistema de Gestión de la Calidad requiere imprescindiblemente del soporte activo de la dirección de la compañía que debe: Definir los estándares y las políticas de calidad que deben aplicarse Marcar las prioridades industriales, los objetivos de calidad y el nivel de riesgo aceptable por la empresa Aportar los … Leer más
La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO. La respuesta es evidente: Sí. ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO … Leer más
Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos. ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década. La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, … Leer más
La FDA ha publicado este mes una nueva Guidance for Industry sobre Sistemas Informáticos utilizados para Ensayos Clínicos. En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea … Leer más