El Sistema de Calidad del Siglo XXI
La primera pregunta que nos surge al leer ICH Q10 es si las GMP se van acercando irremediablemente hacia las ISO. La respuesta es evidente: Sí. ICH Q10, la tercera parte de la trilogía de Guidelines que definen las reglas del juego para la Industria Farmacéutica de la próxima década, implementa estándares de calidad ISO … Leer más
Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos. ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década. La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, … Leer más
La FDA ha publicado este mes una nueva Guidance for Industry sobre Sistemas Informáticos utilizados para Ensayos Clínicos. En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea … Leer más