Quality Management 2.0 - Página 28 de 28 - Asinfarma: consultoría industria farmacéutica

ICH Q 10 (1ª Parte): Se ha publicado la PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM

01/06/2007 por Fernando Tazón

Finalmente ICH ha editado la tercera de las Guías más esperadas de los últimos tiempos. ICH Q 10, junto con Q8 y Q9 forman la trilogía de las normativas que marcarán el camino de la industria farmacéutica internacional en la próxima década. La guía ha sido editada bajo el Step 2 del proceso de ICH, … Leer más

Nueva Guidance for Industry de FDA para Sistemas Informáticos

30/05/2007 por Fernando Tazón

La FDA ha publicado este mes una nueva Guidance for Industry sobre Sistemas Informáticos utilizados para Ensayos Clínicos. En este documento aporta recomendaciones referidas al uso de sistemas informáticos en investigación clínica y se refiere a registros en formato electrónico que se utilizan para crear, modificar, mantener, archivar, recuperar o transmitir datos clínicos que sea … Leer más