El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan.

Este sistema asegura que un dato, independientemente del proceso, formato o tecnología utilizada para generarlo, registrarlo, procesarlo, archivarlo, eliminarlo o utilizarlo, siempre será completo, consistente y exacto.

¿Pero como hago para implementar un sistema así?

La implementación del sistema es responsabilidad de la alta dirección, que debe proporcionar los recursos necesarios para desarrollarlo con éxito. Esto incluye generar la cultura de empresa apropiada, y promover la comprensión de la importancia y el riesgo de los datos durante todo su ciclo de vida.

También incluye la comunicación con el personal a todos los niveles, y la manera en que la organización permite y alienta a las personas a informar de sus propios errores. Esto reduce la intención de falsificar, cambiar o eliminar datos.

A continuación debemos integrar el sistema de gobernanza de datos en el sistema actual de gestión de calidad del laboratorio, y para eso, debemos especificar la responsabilidad de los datos GMP relevantes (la propiedad de los datos), en todo su ciclo de vida.

Elementos que componen el Data Governance System

Un sistema de gobernanza de datos efectivo está compuesto, al menos, por los siguiente elementos

  • Política y código ético de integridad de datos, incorporados en la política de calidad de la compañía
  • Definición de los diferentes niveles de responsabilidad en la integridad de datos
  • Actividades de análisis y valoración del estado de situación real en cada fase del ciclo de vida de los datos
  • Implementación de la gestión de riesgos para la integridad de datos
  • Actividades de formación y capacitación de personal en los requisitos de la integridad de datos
  • Procedimientos generales y específicos, adecuados a las particularidades de integridad para cada tipo de datos: basados en papel, electrónicos y de actividades externalizadas
  • Definición de la propiedad de los datos en cada etapa del ciclo de vida
  • Definición de las estrategias de verificación de integridad de datos puestas en marcha
  • Actividades de revisión del funcionamiento global del sistema: Indicadores de medición que se utilizarán

La estrategia de Data Integrity, y el Data Governance System implementado en los laboratorios farmacéuticos, es uno de los principales puntos de preocupación en todas las inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.


En ASINFARMA hemos implementado los elementos del Data Governance System en numerosos laboratorios farmacéuticos, y somos expertos en realizar auditorías de evaluación de la situación de Data Integrity y en desarrollar programas de cumplimiento rápidos y efectivos.