La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la empresa no opera de acuerdo con los requisitos GMP europeos para la gestión de resultados fuera de especificaciones (OOS).

Las siguientes deficiencias se consideraron críticas:

  • En cientos de casos, los resultados de OOS se invalidaron sistemáticamente, sin un análisis de causa raíz trazable, o con una base científica; la única razón dada fue “errores de personal”.
  • La gestión de desviaciones y resultados OOS, incluido el sistema de revisión de protocolos e informes, se diseñó y ejecutó de forma tal que, sistemáticamente no se documentó ninguna desviación, incidente o evento inusual.

Las consecuencias de esta mala gestión de resultados OOS incluyen:

  1. Retirada del mercado de todos los lotes liberados hasta la fecha
  2. Retirada del certificado GMP
  3. Prohibición de nuevas entregas de medicamentos a la EU, hasta que no se haya realizado una nueva inspección que resulte exitosa

Aquí podéis ver en EudraGMDP la declaración de no cumplimiento completa.

En ASINFARMA, en Octubre 2018 realizamos en Barcelona y Madrid el seminario de formación especializada: Investigación de OOS – Investigación de causas y tratamiento efectivo de resultados fuera de especificaciones, donde estudiamos todo lo que se debe hacer cuando aparece un resultado fuera de especificaciones, y como utilizar la gestión de OOS para mejorar la eficacia de nuestro laboratorio.

En ese curso participaron unas 30 personas de 14 laboratorios de España (Grifols, Otsuka, INKE, Aldo Unión, Menadiona, Reig Jofre, Corbion, UQUIFA, B Braun, ITF, Diater, Farmasierra, Chemo, Rovi), junto con un participante de Latinoamérica (Scavone Hnos – Laboratorios Catedral, Asunción, Paraguay).