Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

Modificaciones de una autorizaci贸n de comercializaci贸n El reglamento de la Comisi贸n establece el procedimiento para la modificaci贸n de la autorizaci贸n de comercializaci贸n de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categor铆as de esas modificaciones. Modificaciones de importancia menor de tipo IA Modificaciones de importancia menor de tipo IB Modificaciones de importancia mayor de tipo II … Leer m谩s

Ensayos de liberaci贸n a tiempo real (RTRT)

La EMA est谩 revisando el Anexo 17: Parametric Release. La version actual se focaliza solamente en la aplicaci贸n de la liberaci贸n param茅trica a la liberaci贸n de rutina de productos esterilizados de forma terminal, eliminado el requisito de realizar un test de esterilidad cuando se demuestra que se han alcanzado exitosamente las condiciones de esterilizaci贸n predeterminadas … Leer m谩s

驴Cuantos lotes de validaci贸n son necesarios?

Durante mucho tiempo hemos considerado al n煤mero m谩gico 3 como el estado del arte cuando habl谩bamos de validaci贸n de procesos. Realizar tres lotes consecutivos sin desviaciones ni problemas significativos era sin贸nimo de proceso validado. Aunque ya hab铆a un documento de las PIC/S de 1996 donde se dec铆a que el n煤mero de lotes para hacer una … Leer m谩s

Verificaci贸n Continua de Procesos y Liberaci贸n a Tiempo Real

Los d铆as 09 y 10 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Trainig Course: Continuous Process Verification (CPV) y Real Time Release Testing (RTRT). La Verificaci贸n Continua de Procesos (CPV – Continuous Process Varification) es una estrategia alternativa a la validaci贸n de procesos tradicional, en la que el comportamiento del proceso de fabricaci贸n … Leer m谩s

TALLER 100% PR脕CTICO: DoE – Dise帽o de Experimentos

Los d铆as 14 y 15 de Octubre de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PR脕CTICO sobre DoE – Dise帽o de Experimentos, la implementaci贸n real del Science-based Manufacturing. Aprende a utilizar una de las herramientas estad铆sticas m谩s importantes para la Validaci贸n de Procesos, CPV y RTRT. Dise帽o del Plan de Experimentaci贸n. C谩lculo de los efectos; … Leer m谩s

Presentaci贸n sobre Liberaci贸 a Tiempo Real

El 13 de Diciembre de 2012 se realiz贸 en Barcelona la X Jornada sobre Normas de Correcta Fabricaci贸n de Medicamentos, que organiza cada a帽o el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Adem谩s del an谩lisis del nuevo enfoque que propone la EMA (European Medicines Agency) para la Validaci贸n de Procesos de la que hable … Leer m谩s

Actualizaci贸n de los Anexos 15 y 17 de las GMP EU

Actualizaci贸n del Anexo 15: Cualificaci贸n y Validaci贸n El actual Anexo 15 fue editado en 2001 y por lo tanto no incluye las novedades introducidas por la estrategia ICH Q9 y Q10, ni los conceptos de Tecnolog铆a Anal铆tica de Procesos (Process Analytical Technologies – PAT) o de fabricaci贸n en continuo. Tampoco contempla, por supuesto, las novedades … Leer m谩s

Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo Real (RTRT) (2/2)

En el primer post de esta serie vimos con detalle la visi贸n y requisitos de la EMA sobre los RTRT, en este segundo post veremos las particularidades de la FDA. La FDA ha publicado una presentaci贸n muy interesante titulada 鈥淩egulatory Perspective on Real Time Release Testing (RTRT)鈥, donde considera que cuando un laboratorio utiliza RTRT, … Leer m谩s

Ensayos de Liberaci贸n a Tiempo Real (RTRT) (1/2)

Tradicionalmente la calidad se ha asegurado a trav茅s de especificaciones estrictas, basadas en las propiedades observadas en los lotes de ensayos cl铆nicos, y se ha obligado a los fabricantes a utilizar procesos de fabricaci贸n fijos para repetir permanentemente esos lotes. En esta estrategia, las especificaciones no se valoran porque est谩n relacionadas con la calidad del … Leer m谩s