Temperatura ambiente y cadena de frío

La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el significado concreto de estas condiciones.

Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos no están armonizadas y tanto la definición como el rango de temperaturas aceptado varían según el país y de la documentación de referencia que utilicemos.

European Pharmacopoeia (Pharm.Eur.)

• Congelado (Deep-freeze): por debajo de -15 °C
• Refrigerador (Refrigerator): entre 2 °C y 8 °C
• Frio o fresco (Cold or cool): entre 8 °C y15 °C
• Temperatura ambiente (Room temperature): entre 15 °C y 25 °C

WHO Guidance

• Almacenar congelado (Store frozen): transportado dentro de una cadena de frío y almacenado a -20 °C
• Almacenar (Store) entre 2 °C y 8 °C: para productos sensibles al calor que no deben congelarse
• Fresco (Cool): entre 8 °C y15 °C
• Temperatura ambiente (Room temperature): entre 15 °C y 25 °C
• El término “Ambient temperature“ no se utiliza debido a la variación significativa en las temperaturas ambientales. Se utiliza “Room temperature” o condiciones normales de almacenamiento (normal storage conditions), lo que significa almacenamiento en un área seca, limpia y bien ventilada a temperaturas entre 15 °C y 25 °C, o hasta 30 °C, dependiendo de condiciones climáticas

U.S. Pharmacopeia (USP)

• Frío (Cold): Cualquier temperatura que no exceda los 8 °C
• Fresco (Cool): Cualquier temperatura entre 8 °C y 15 °C
• Temperatura ambiente (Room temperature): La temperatura predominante en un área de trabajo
• Temperatura ambiente controlada (Controlled room temperature): Temperatura mantenida termostáticamente en el ambiente de trabajo habitual, entre 20 °C y 25 °C. Se permiten excursiones entre 15 °C y 30 °C que se obtienen en farmacias, hospitales y almacenes, y durante el envío. Siempre que la temperatura cinética media no exceda de 25 °C, se permiten picos transitorios de hasta 40 °C, siempre y cuando no excedan las 24 h. Picos por encima de 40 °C solo pueden permitirse por indicación del fabricante
• Caliente (Warm): Cualquier temperatura entre 30 °C y 40 °C
• Calor excesivo (Excessive heat): Cualquier temperatura por encima de 40 °C

Japanese Pharmacopeia (JP)

• Frío (Cold): entre 1 °C y 8 °C
• Temperatura estándar (Standard temperature): 20 °C
• Temperatura ordinaria (Ordinary temperature): entre 15 °C y 25 °C
• Temperatura ambiente (Room temperature): entre 1 °C y 30 °C
• Tibio (Lukewarm): entre 30 °C y 40 °C

Además, la Guía de EMA sobre declaración de condiciones de almacenamiento exige, desde 2007, que las condiciones indicadas en el prospecto y en el etiquetado se refieran a los estudios de estabilidad realizados para el producto acabado.

En resumen, es mejor no utilizar términos como «ambiente», «temperatura ambiente» o «cadena de frío» en cajas y contenedores de almacenamiento o transporte, porque no siempre son claros y pueden tener significados diferentes en otras partes del mundo.

Las condiciones de almacenamiento es mejor especificarlas en términos de intervalos de temperaturas definidos (por ejemplo, entre 15 ºC y 25 ºC o entre 2 ºC y 8 ºC.

Y en cuanto al transporte, tanto las directrices de distribución de la EU (EU GDP guidelines) como las de PIC/S, determinan que las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos por los fabricantes o en el embalaje exterior.