Seminario Expertos en Procesos Estériles

Abierto el período de consulta sobre la revisión del anexo 1 de las GMP EU

anexo 1 de las GMP EU

Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU.

El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones específicas (la versión actual es de 2009), pero hasta ahora no había sido objeto de una revisión completa.

La revisión actual (que será la versión número 6), tiene la intención de clarificar muchos conceptos importantes, introducir los principios de la gestión del riesgo de calidad, y permitir la inclusión de nuevas tecnologías y procesos innovadores.

Los cambios clave son:

  1. Introducción de nuevas secciones:
    • alcance, servicios, glosario
    • monitorización medioambiental
    • monitorización de procesos
  2. Introducción de los principios de la gestión de riesgos de calidad (QRM)
  3. Estructura del documento para permitir un flujo más lógico de la información
  4. Agregar detalles a varias secciones anteriores para brindar mayor claridad.
  • Aquí podéis bajar la nueva versión del Anexo 1
  • Aquí tenéis la información completa de la Comisión Europea
  • Aquí podéis bajar la plantilla para enviar comentarios a la Comisión Europea
  • Los comentarios deben enviarse a este buzón: SANTE-REVISION-ANNEX-1@ec.europa.eu

Durante 2018 realizaremos el Programa Máster sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles, donde trabajamos todos los temas críticos para la fabricación de productos estériles.

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Todos los cursos y seminarios organizados por Asinfarma son bonificables a través de Fundae

Bonificable por Fundae
Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.