Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU.

El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones específicas (la versión actual es de 2009), pero hasta ahora no había sido objeto de una revisión completa.

La revisión actual (que será la versión número 6), tiene la intención de clarificar muchos conceptos importantes, introducir los principios de la gestión del riesgo de calidad, y permitir la inclusión de nuevas tecnologías y procesos innovadores.

Los cambios clave son:

  1. Introducción de nuevas secciones:
    • alcance, servicios, glosario
    • monitorización medioambiental
    • monitorización de procesos
  2. Introducción de los principios de la gestión de riesgos de calidad (QRM)
  3. Estructura del documento para permitir un flujo más lógico de la información
  4. Agregar detalles a varias secciones anteriores para brindar mayor claridad.

Aquí podéis bajar la nueva versión del Anexo 1

Aquí tenéis la información completa de la Comisión Europea

Aquí podéis bajar la plantilla para enviar comentarios a la Comisión Europea

Los cometarios deben enviarse a este buzón: SANTE-REVISION-ANNEX-1@ec.europa.eu


Durante 2018 realizaremos el Programa Máster sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles, donde trabajamos todos los temas críticos para la fabricación de productos estériles.

05 de Febrero: Revisión del Anexo 1 de las GMP EU

05 de Marzo: Criterios fundamentales en la validación de procesos asépticos

16 de Abril: Ensayos de simulación de procesos asépticos para medicamentos estériles

07 de Mayo: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos asépticos (Parte 1)

04 de Junio: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos asépticos (Parte 2)

02 de Julio: Requisitos y criterios para inspección de partículas visibles

01 de Octubre: Limpieza y desinfección de instalaciones de producción estéril

29 de Octubre: Procesos de esterilización por calor

                                                                                        26 de Noviembre: Esterilización por radiación