La Comisión de Estupefacientes (Commission on Narcotic Drugs – CND) de las Naciones Unidas (ONU) ha decidido reclasificar el cannabis en el Convenio Único, siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De acuerdo con la recomendación de la OMS, las flores de cannabis y el hachís deben eliminarse de la Lista … Leer más
La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más
En un post anterior habíamos comentado sobre el borrador publicado por la OMS/WHO, de la directriz titulada «Producción de agua para inyección por medios distintos a la destilación«. Esta directriz finalizada se ha publicado ahora como Anexo 3 en la Serie de Informes Técnicos (TRS) 1025 (Informe 54) de la OMS. El documento de 5 … Leer más
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación para el WFI, y que la calidad del WFI producida debe cumplir con los … Leer más
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados. La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial No puede hacerse … Leer más
El Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System) es la suma de todas las disposiciones, acuerdos, directrices y procedimientos puestos en marcha por la compañía, que proporcionan garantía de integridad y seguridad de los datos que se gestionan. Este sistema asegura que un dato, independientemente del proceso, formato o tecnología utilizada para generarlo, registrarlo, … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
El Anexo 1 de las GMP EU está a punto de emitir su 6ª revisión, y no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula la fabricación de medicamentos estériles en la mayoría de los países del mundo, ya que además de Europa, … Leer más
La estabilidad del principio activo determina las condiciones de almacenamiento de un medicamento. Es habitual encontrar medicamentos que deben almacenarse a temperatura ambiente, o para los que debe mantenerse su cadena de frío. Muchas veces no está claro el significado concreto de estas condiciones. Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos no están armonizadas … Leer más
La OMS también está desarrollando una guideline sobre la gestión correcta de datos y registros Como una parte sustancial de las decisiones adoptadas por las autoridades sanitarias con respecto a la industria farmacéutica se basa en el Dossier de Registro, los datos contenidos en él deben cumplir con los principios ALCOA (Accurate / Legible / … Leer más
