El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano.

La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y continuará hasta que la FDA haya terminado de evaluar y reconocer a todas las agencias de los demás países. Esta fase debe estar finalizada el 15 de Julio de 2019.

Los 8 estados miembros iniciales son Austria (AGES), Croacia (HALMED), Francia (ANSM), Italia (AIFA), Malta (MAM), España (AEMPS), Suecia (MPA) y Reino Unido (MHRA).

Alcance del Mutual Recognition Agreement – MRA

El acuerdo de reconocimiento mutuo incluye inicialmente solo a medicamentos de uso humano. Los productos veterinarios se incluirán antes de julio de 2019, y vacunas y medicamentos derivados del plasma a más tardar en julio de 2022.

La historia del Mutual Recognition Agreement – MRA

Las negociaciones para este acuerdo empezaron en 1998, con un acuerdo parcial que incluía entre otros elementos, el sistema de alerta rápida, y donde la única autoridad europea auditada por la FDA era la MCA (Medicines Control Agency), precursor de la actual MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido.

En 2014 se reanudaron las negociaciones, y en 2015 la MHRA lideró el equipo de la EU que auditó a la FDA, compuesto por inspectores de Reino Unido, Francia, Polonia y Croacia, siguiendo el trabajo iniciado para la adhesión de la FDA a la PIC/S, y la evaluación de la EU para la importación de APIS. El equipo de la EU auditó la sede de FDA en White Oak, Maryland, junto con tres oficinas de distrito (Detroit, Kansas City y Filadelfia), y un laboratorio de FDA.

La evaluación de la FDA a las autoridades de la UE se basó en observar las auditorías GMP realizadas por la UE a otras autoridades, conocido como el Programa de Auditoría Conjunta (Joint Audit Programme – JAP), y que es equivalente al sistema de auditoría PIC/S llamado Programa de Reevaluación Conjunta (Joint Reassessment Programme – JRP).

Los beneficios del Mutual Recognition Agreement – MRA

Este importante acuerdo refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de inspección de cada uno. Los beneficios mutuos para las autoridades de la UE y la FDA incluyen:

  • La capacidad de enfocar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican APIs y medicamentos para los mercados de la UE o USA
  • Priorizar las inspecciones a las plantas de fabricación de medicamentos de mayor riesgo
  • Asegurar que los pacientes pueden confiar en la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde hayan sido fabricados
  • Mejorar la capacidad de identificar y resolver problemas en las plantas de fabricación, antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública
  • Reducir las cargas administrativas y los costes que soportan los laboratorios farmacéuticos