Modificaciones de una autorización de comercialización

El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones.

  1. Modificaciones de importancia menor de tipo IA
  2. Modificaciones de importancia menor de tipo IB
  3. Modificaciones de importancia mayor de tipo II
  4. Extensiones
  5. Restricciones urgentes de seguridad

También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben documentarse dichos datos.

Flexibilidad regulatoria

La estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 refleja posibles oportunidades para flexibilizar los enfoques y requisitos regulatorios.

Demostrar la efectiva aplicación del sistema de calidad farmacéutico definido en ICH Q10, un conocimiento científico de procesos y productos como se propone en ICH Q8, y el uso de las estrategias de gestión y prevención de riesgos de calidad establecidas en ICH Q9, permitiría:

  • Evaluar la calidad farmacéutica sobre bases científicas
  • Utilizar estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias
  • Utilizar estrategias innovadoras en la validación de procesos
  • Establecer mecanismos de liberación a tiempo real
  • Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación y mejora continua

Optimizar cambios post-aprobación para maximizar beneficios de innovación

La reducción de categoría en el tipo de variaciones es una forma muy rentable de optimizar esos cambios post aprobación, pero para que las autoridades acepten utilizar ese novedoso enfoque, los laboratorios deben demostrar un profundo conocimiento del proceso y del producto.

En el contexto actual de la industria farmacéutica, la calidad no puede ser examinada sobre una muestra. Desde hace tiempo sabemos que la calidad no se controla, que la calidad se fabrica.

Sin embargo, para poder fabricar calidad, esa calidad debe ser construida dentro del medicamento mediante el diseño.

  • La calidad no se controla
  • La calidad no se fabrica
  • La calidad se diseña..!

Y aquí es donde entran con todo su potencial los elementos de Quality by Design (QbD) aplicados al desarrollo y la validación de procesos: Para demostrar a las autoridades ese profundo conocimiento del proceso, del producto, y de los elementos críticos del cambio propuesto, que garanticen la calidad del medicamento y permitan aplicar la flexibilidad regulatoria.


En ASINFARMA presentaremos con detalle la primera variación de registro utilizando QbD aprobada en España por la AEMPS


17, 18 y 19 de Abril 2018
Flexibilidad regulatoria y reducción de categoría en el tipo de variaciones

 

17 de Abril: Quality by Design aplicado al desarrollo y validación de procesos

18 de Abril: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Primera parte): Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD

19 de Abril: Presentación de una variación de registro por Quality by Design (Segunda parte): Confección del dossier de registro