Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

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Modificaciones de una autorizaci贸n de comercializaci贸n

El reglamento de la Comisi贸n establece el procedimiento para la modificaci贸n de la autorizaci贸n de comercializaci贸n de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categor铆as de esas modificaciones.

  1. Modificaciones de importancia menor de tipo IA
  2. Modificaciones de importancia menor de tipo IB
  3. Modificaciones de importancia mayor de tipo II
  4. Extensiones
  5. Restricciones urgentes de seguridad

Tambi茅n se definen los datos cient铆ficos que deben presentarse para cada categor铆a de modificaci贸n concreta, y la forma en que deben documentarse dichos datos.

Flexibilidad regulatoria

La estrategia ICH Q8, Q9 y Q10 refleja posibles oportunidades para flexibilizar los enfoques y requisitos regulatorios.

Demostrar la efectiva aplicaci贸n del sistema de calidad farmac茅utico definido en ICH Q10, un conocimiento cient铆fico de procesos y productos como se propone en ICH Q8, y el uso de las estrategias de gesti贸n y prevenci贸n de riesgos de calidad establecidas en ICH Q9, permitir铆a:

  • Evaluar la calidad farmac茅utica sobre bases cient铆ficas
  • Utilizar estrategias de riesgo en las inspecciones regulatorias
  • Utilizar estrategias innovadoras en la validaci贸n de procesos
  • Establecer mecanismos de liberaci贸n a tiempo real
  • Optimizar cambios post-aprobaci贸n para maximizar beneficios de innovaci贸n y mejora continua

Optimizar cambios post-aprobaci贸n para maximizar beneficios de innovaci贸n

La reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones es una forma muy rentable de optimizar esos cambios post aprobaci贸n, pero para que las autoridades acepten utilizar ese novedoso enfoque, los laboratorios deben demostrar un profundo conocimiento del proceso y del producto.

En el contexto actual de la industria farmac茅utica, la calidad no puede ser examinada sobre una muestra. Desde hace tiempo sabemos que la calidad no se controla, que la calidad se fabrica.

Sin embargo, para poder fabricar calidad, esa calidad debe ser construida dentro del medicamento mediante el dise帽o.

  • La calidad no se controla
  • La calidad no se fabrica
  • La calidad se dise帽a..!

Y aqu铆 es donde entran con todo su potencial los elementos de Quality by Design (QbD) aplicados al desarrollo y la validaci贸n de procesos: Para demostrar a las autoridades ese profundo conocimiento del proceso, del producto, y de los elementos cr铆ticos del cambio propuesto, que garanticen la calidad del medicamento y permitan aplicar la flexibilidad regulatoria.


En ASINFARMA presentaremos con detalle la primera variaci贸n de registro utilizando QbD aprobada en Espa帽a por la AEMPS


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17, 18 y 19 de Abril 2018
Flexibilidad regulatoria y reducci贸n de categor铆a en el tipo de variaciones

 

17 de Abril: Quality by Design aplicado al desarrollo y validaci贸n de procesos

18 de Abril: Presentaci贸n de una variaci贸n de registro por Quality by Design (Primera parte): Redise帽o de un producto actual (legacy product) aplicando QbD

19 de Abril: Presentaci贸n de una variaci贸n de registro por Quality by Design (Segunda parte): Confecci贸n del dossier de registro

 

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