En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity.
La FDA hace dos importantes críticas a la compañía, sobre la integridad y seguridad de los datos que genera:
- No ser capaz de asegurar que los registros del laboratorio incluyen todos los datos derivados de todos los ensayos necesarios, para asegurar el cumplimiento de las especificaciones
- No ser capaz de controlar los ordenadores y sistemas informáticos relacionados, para asegurar que solo personas autorizadas tienen acceso a modificar masters de producción y registros de control
La primera crítica proviene de la observación por el inspector de los registros de contadores de colonias para la monitorización de personal y medioambiente. En por lo menos 6 ocasiones, el número contado y el registrado no coincidían, y el laboratorio no hacía ninguna referencia, observación ni investigación, ni daba ningún detalle del por que.
En la segunda crítica, el fallo estaba en que no había suficientes medidas de seguridad para impedir la perdida de datos en los sistemas informáticos que gestionaban los HPLC, ni una revisión fiable del audit trail. La FDA espera una revisión rutinaria del audit trail y una detección de datos completa. No acepta, como proponía la empresa, una revisión aleatoria del audit trail.
En base a esto, la FDA solicitó a la empresa:
- La revisión retrospectiva de todos los datos de HPLC, y de todo el resto de datos del laboratorio de control
- La justificación de la programación de tiempos en lo que se realizará esa revisión
Desde hace tiempo, los temas relacionados con la integridad de datos son considerados parte crítica del sistema de calidad, y se revisan sistemáticamente en todas las inspecciones regulatorias, ya sea de FDA, de EMA, o de los cuerpos de inspectores de cualquier país miembro de PIC/S.
En ASINFARMA llevamos años auditando e implementando los requisitos de Data Integrity en numerosos laboratorios. Además, hemos impartido cursos, seminarios y conferencias sobre este importante tema. La última edición de nuestro seminario especializado, realizada en Mayo 2017 en Barcelona, contó con la participación de más de 25 personas de 20 laboratorios.
En 2018, el 06 de Febrero en Barcelona y el 08 de Febrero en Madrid, realizaremos el seminario de formación especializada Data Integrity, herramientas prácticas para asegura la integridad de los datos y garantizar la calidad de la información.
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Aquí podéis consultar la Warning Letter de FDA completa
