12 y 13 de mayo
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de … Leer más
La EMA ha publicado en la base de datos EudraGMDP, donde se registran todos los resultados de las inspecciones europeas, una declaración de incumplimiento GMP para un laboratorio en India, debida a desviaciones encontradas en varias inspecciones que demostraron que la empresa no opera de acuerdo con los requisitos GMP europeos para la gestión de … Leer más
La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las especificaciones no se considera suficiente. La validación del proceso de tratamiento debe demostrar … Leer más
La USP (U.S. Pharmacopeial Convention) ha aprobado la revisión del capítulo general <1225> Validation of Compendial Methods, que incorpora el concepto de gestión del ciclo de vida de los métodos analíticos. De esta forma, la USP se pone en línea con la guidance que emitió la FDA en 2015 sobre validación de métodos analíticos. Para … Leer más
En la Parte 1 hemos hablado de los riesgos asociados a la estrategia tradicional de validación y transferencia de métodos analíticos, y planteado la posibilidad de aplicar los conceptos de QbD y de validación de procesos de fabricación a los métodos analíticos.
En la Parte 2 vamos a desarrollar el posible marco para utilizar QbD en el ciclo de vida de un método analítico.
