Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio?

Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no importa si estos datos son generados por sistemas grandes y complejos o por sistemas pequeños y simples. Básicamente, la gestión y manipulación de estos datos debe estar regulada.

Datos críticos y relevantes para las GMP

Los datos críticos y relevantes para las GMP, generados de sistemas informatizados simples, a veces tienen que leerse directamente desde el dispositivo y escribirse a mano. Si el sistema tiene una interfaz de impresora, esa interfaz debe utilizarse. Este es un paso esencial para garantizar la integridad de los datos.
Esto significa también que al comprar un sistema simple, en los requisitos de usuario debemos incluir que tenga una interfaz de impresora. La impresora garantiza, cuando el sistema está cualificado, el registro independiente y correcto de los datos, y esto permite demostrar la disponibilidad del dato crudo original.

Guía de Data Integrity de MHRA

La Guía de Data Integrity de MHRA de 2018 dice que, en el caso de un equipo electrónico básico que no almacena datos electrónicos, o que proporciona solo una salida de datos impresos (por ejemplo, balanzas o medidores de pH), la impresión constituye el dato crudo original.
Los sistemas simples permiten especialmente manipular datos o repetir pruebas hasta lograr el resultado deseado, sin que sea posible detectarlo en una inspección (por ejemplo, sistemas independientes con una salida configurable por el usuario, como los espectrofotómetros FTIR o UV.), por lo que la restricción en la gestión, manipulación y documentación de los datos que generan es obligatoria.

En ASINFARMA somos expertos en integridad de datos. Hemos deslizado numerosas auditorías de cumplimiento de Data Integrity y hemos implantado y optimizado el sistema da varias empresas para cumplir con los requisitos regulatorios.