En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos.

Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización ambiental y monitorización de procesos.

El programa de monitorización ambiental y monitorización de procesos de un laboratorio farmacéutico, forma parte de la estrategia general de control de la contaminación, que debe estar diseñada para reducir el riesgo de contaminación por partículas y microorganismos.

El programa de monitorización ambiental y monitorización de procesos está compuesto por los siguientes elementos:

  1. Monitorización ambiental de partículas no viables
  2. Monitorización ambiental de partículas viables
  3. Simulación de procesos asépticos

Programa de monitorización ambiental

Un programa de motorización ambiental robusto debe basarse en una valoración de riesgos de los insumos, de las etapas específicas de cada proceso, de las operaciones involucradas, y de la flora microbiana típica presente, además de otros aspectos importantes como los estudios de visualización de los flujos de aire.

Es preciso definir y programar la localización de los controles, la frecuencia de monitorización y las condiciones de incubación. La valoración de riesgos debe reevaluarse periódicamente para confirmar la efectividad del programa de monitorización ambiental de la planta.

Monitorización de partículas no viables

El objetivo del sistema de monitorización de partículas no viables aerotransportadas es obtener datos para evaluar posibles riesgos de contaminación y mantener cualificado el ambiente para operaciones estériles.

Monitorización de partículas viables

Cuando se realicen operaciones asépticas, la monitorización microbiológica debe ser frecuente, y debe utilizarse una combinación de métodos como placas de sedimentación, aire volumétrico, impresiones de guantes y muestreo superficial (hisopos y placas de contacto).

Simulación de procesos asépticos

La verificación periódica de la efectividad de los controles para el procesamiento aséptico debe incluir una prueba de simulación de proceso utilizando un medio nutritivo estéril y/o un placebo.

El nuevo Anexo 1 da muchos detalles sobre diferentes requisitos para estos ensayos de simulación, pero además, indica que para mayor detalle, se recomienda utilizar el documento de PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processing (PI 007)