Los términos OOS, OOE y OOT siempre surgen en conexión con la gestión de desviaciones en los resultados analíticos. Pero, ¿Cuáles son sus definiciones?, y una pregunta más: ¿Cómo podemos analizar las tendencias en nuestros resultados?

Resultado fuera de la especificación (OOS – Out-of-Specification)

Un resultado OOS es un resultado que no cumple con los criterios de aceptación establecidos en las monografías oficiales y/o en la documentación interna de la empresa (Autorización de comercialización, DMF, etc.)

Resultado fuera de la expectativa (OOE – Out-of-Expectation)

Un resultado OOE es un resultado atípico, aberrante o anómalo, dentro de una serie de resultados obtenidos en un corto período de tiempo. Un resultado OOE cumple con las especificaciones, pero está fuera de la variabilidad esperada del método analítico.

Resultado fuera de la tendencia (OOT – Out of Trend)

Un resultado OOT es un resultado que depende del tiempo y que cae fuera de un intervalo de predicción, o que está fuera de los límites de control estadístico de un proceso.

Tendencia

En un sentido general, tendencia es un patrón de comportamiento de los elementos de un entorno particular, durante un período determinado. Es una secuencia de resultados temporales (Ej.: en la fabricación de diferentes lotes de un mismo producto).

Análisis de tendencias

Los cambios en el comportamiento de un proceso no se producen repentinamente, lo hacen progresivamente durante un período de tiempo. El nuevo estado del proceso tienen que alcanzar un determinado tamaño para hacerse perceptible.

Si no tenemos esto en cuenta, podemos identificar erróneamente como causa principal y única (causa raíz), lo que quizá no sea otra cosa más que un suceso puntual.

Diferentes situaciones de tendencias de un proceso

 

Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo, validación y fabricación industrial de rutina. Proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos y procesos, y ayudan a predecir los posibles cambios de tendencia no planificados.

Las autoridades sanitarias cada vez hacen más énfasis en el uso de métodos estadísticos para demostrar el control sobre nuestros procesos

En ASINFARMA, dentro del Programa 2018 de Cursos de Formación Especializada, hemos realizado el 03 de Julio en Barcelona y el 05 en Madrid el seminario “Uso de métodos estadísticos para monitorizar los procesos”, donde hemos estudiado en profundidad la forma práctica de utilizar las diferentes herramientas de control estadístico de procesos.