La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias

Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos.

Y no hay que engañarse..!

Es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, también es un requisito importante para los datos en papel, y muy a tener en cuenta en las actividades subcontratadas

 

Inspección de integridad de datos

Los puntos críticos que siempre están en la agenda de la inspección son:

  1. Principio de ALCOA
  2. Audit Trail
  3. Revisión de los datos
  4. Formato de los archivos
  5. Medios de almacenamiento
  6. Tipos de encriptación
  7. Gestión de usuarios y gestión de accesos
  8. Revisión del ciclo de vida de los datos
  9. Gestión de datos crudos (Raw Data)

Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System)

Estos son los elementos que deben componer tu Sistema de Gobernanza de Datos

  1. Política de integridad de datos incorporada en la política de calidad
  2. Definición de los niveles de responsabilidad en la integridad de datos
  3. Evaluación del estado de situación en cada fase del ciclo de vida de los datos
  4. Aplicación de la gestión de riesgos a la integridad de los datos
  5. Formación de todo el personal en los requisitos de la integridad de datos
  6. Procedimientos para los datos basados en papel y los datos electrónicos
  7. Definición de la propiedad de los datos en cada etapa del ciclo de vida
  8. Estrategias de verificación de la integridad de datos
  9. Sistema de medición del correcto funcionamiento del sistema

 

En ASINFARMA hemos implementado en varios laboratorios los elementos del Data Governance System y hemos desarrollado programas de cumplimiento rápido y efectivo.

También somos expertos en realizar auditorías de evaluación de la situación de Data Integrity.

Impartimos cursos de formación in company donde explicamos cuales son los requisitos a cumplir y la mejor forma de ponerlos en marcha.