La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias
Son muchos los laboratorios que han tenido serios problemas por no poder demostrar la calidad y fiabilidad de sus datos.
Y no hay que engañarse..!
Es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, también es un requisito importante para los datos en papel, y muy a tener en cuenta en las actividades subcontratadas
Inspección de integridad de datos
Los puntos críticos que siempre están en la agenda de la inspección son:
- Principio de ALCOA
- Audit Trail
- Revisión de los datos
- Formato de los archivos
- Medios de almacenamiento
- Tipos de encriptación
- Gestión de usuarios y gestión de accesos
- Revisión del ciclo de vida de los datos
- Gestión de datos crudos (Raw Data)
Sistema de Gobernanza de Datos (Data Governance System)
Estos son los elementos que deben componer tu Sistema de Gobernanza de Datos
- Política de integridad de datos incorporada en la política de calidad
- Definición de los niveles de responsabilidad en la integridad de datos
- Evaluación del estado de situación en cada fase del ciclo de vida de los datos
- Aplicación de la gestión de riesgos a la integridad de los datos
- Formación de todo el personal en los requisitos de la integridad de datos
- Procedimientos para los datos basados en papel y los datos electrónicos
- Definición de la propiedad de los datos en cada etapa del ciclo de vida
- Estrategias de verificación de la integridad de datos
- Sistema de medición del correcto funcionamiento del sistema
En ASINFARMA hemos implementado en varios laboratorios los elementos del Data Governance System y hemos desarrollado programas de cumplimiento rápido y efectivo.
También somos expertos en realizar auditorías de evaluación de la situación de Data Integrity.
Impartimos cursos de formación in company donde explicamos cuales son los requisitos a cumplir y la mejor forma de ponerlos en marcha.
