La gestión de proveedores y la cadena de suministros deja de ser un asunto administrativo cuando el laboratorio pierde visibilidad sobre el origen real del material, los cambios del fabricante o la integridad del excipiente crítico. Cuando el proveedor deja de ser un proveedor y se convierte en el riesgo La gestión de proveedores en … Leer más
Fallos en el diseño del sistema de agua han generado una Warning Letter de la FDA que vuelve a poner el foco en un problema recurrente en la industria farmacéutica: las deficiencias en el diseño y control de los sistemas de agua. El sistema de agua farmacéutico El sistema de agua farmacéutico constituye uno de … Leer más
Una reciente Warning Letter pone de manifiesto debilidades en el sistema CAPA, que sigue siendo uno de los principales elementos del sistema de calidad farmacéutico a fortalecer. En este post analizaremos en profundidad los hallazgos regulatorios, sus causas estructurales y las implicaciones para los sistemas de calidad modernos. El sistema CAPA (Corrective and Preventive Actions) … Leer más
La integridad de datos en las operaciones de pesada constituye uno de los pilares fundamentales para garantizar la calidad de los medicamentos en entornos GMP. Lejos de ser una cuestión puramente documental, se trata de un requisito operativo que impacta directamente en la seguridad del paciente. Cada pesada realizada durante la fabricación o el control … Leer más
Una reciente Warning Letter de la FDA demuestra que la toma de muestras no es una operación secundaria, sino un elemento decisivo del sistema de calidad El caso, originado por contaminación con pelo mamífero en la zona del tapón de viales, pone el foco en la representatividad de las muestras, la cualificación de proveedores y … Leer más
El nuevo plan de inspecciones GMP de EMA no es una agenda administrativa más. Marca la dirección de la inspección farmacéutica europea hasta 2028. Refuerza el control de la cadena de suministro, acelera la revisión de capítulos y anexos clave de las GMP, consolida el uso de inspecciones basadas en riesgo y sitúa la integridad … Leer más
La FDA ha publicado recientemente un borrador de guía para clarificar cómo se debe responder a un Form FDA 483 tras una inspección. Aunque las inspecciones europeas no emiten Form 483, este borrador de la FDA es útil para entender qué espera un inspector en una respuesta a observaciones: análisis sólido de causa raíz, CAPA … Leer más
Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA. Falta de controles en materias primas de alto riesgo La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol. Estas sustancias tienen un riesgo … Leer más
La industria farmacéutica europea se enfrenta en 2025 a un escenario caracterizado por la incertidumbre y la necesidad de adaptación constante. La globalización de la producción ha mostrado sus límites en el abastecimiento de medicamentos críticos, mientras que las reformas regulatorias europeas avanzan hacia un marco cada vez más exigente. Paralelamente, la digitalización irrumpe como … Leer más
En la industria farmacéutica, el concepto de error humano ha sido tradicionalmente interpretado como una causa inmediata de desviaciones, fallos en procesos y no conformidades. Durante años, los informes de investigación concluían con la expresión “causa raíz: error humano”, cerrando así la discusión. Sin embargo, en el contexto actual de Buenas Prácticas de Fabricación sabemos … Leer más