Reclasificación del Cannabis

Cannabis legal

La Comisión de Estupefacientes (Commission on Narcotic Drugs – CND) de las Naciones Unidas (ONU) ha decidido reclasificar el cannabis en el Convenio Único, siguiendo la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). De acuerdo con la recomendación de la OMS, las flores de cannabis y el hachís deben eliminarse de la Lista … Leer más

Distribución de medicamentos sensibles a la temperatura

medicamentos sensibles temperatura

Es de vital importancia que los medicamentos se fabriquen con un alto nivel de calidad, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (Good Manufacturing Practice – GMP), pero además, su calidad e integridad se deben mantener hasta llegar al paciente. Aquí es donde entran en juego las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice … Leer más

¿Cómo demostrar cumplimiento de EU GACP?

EU-GACP

En el borrador de la  Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products (EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 3) de Junio 2018 se encuentra el requisito de una declaración por escrito del cumplimiento de las Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (Good Agricultural and Collection Practice – GACP). Sin embargo, es una práctica común que las … Leer más

Calificación y auditoría de proveedores

Auditoria proveedores

Los temas de calificación y auditoría a proveedores no son nuevos, forman parte desde hace mucho tiempo del Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS – Pharmaceutical Quality System). Por lo tanto, es sorprendente que esto todavía dé lugar a observaciones en las inspecciones GMP. Esto ha sucedido recientemente en un laboratorio de USA que fue inspeccionado … Leer más

¿Qué es una Warning Letter?

Warning-Letter

Una Warning Letter  es una carta de advertencia oficial, que la FDA envía a las empresas afectadas como consecuencia de una inspección fallida, donde se describen todas las deficiencias detectadas por los investigadores de la agencia. Antes de emitir una Warning Letter, la FDA solicita a la compañía que comente las deficiencias que se encontraron … Leer más

Gracias a la ayuda de ASINFARMA, CLEVER LEAVES ya tiene la certificación EU-GMP

Asinfarma GMP

ASINFARMA ayudó a CLEVER LEAVES a ser la primera empresa colombiana en obtener la certificación de las autoridades reguladoras europeas, de cumplimiento de EU-GMP (las GMP de la Unión Europea) para producir principios activos farmacéuticos a base de cannabis. En Septiembre 2019 ya habíamos conseguido la certificación del INVIMA (la autoridad sanitaria de Colombia) de … Leer más

¿Es necesario evaluar la efectividad de cada curso de formación?

Evaluar la formación

En realidad, la respuesta es no. La FDA requiere que cada persona dedicada a la fabricación, acondicionamiento o almacenamiento de un producto farmacéutico debe tener educación, formación y experiencia para realizar las funciones asignadas, y que la formación en GMP debe ser realizada por personas calificadas de forma continua y con la frecuencia suficiente para … Leer más

Data Integrity y HPLC continúan provocando Warning Letters

Data Integrity Asinfarma

La FDA emitió otra Warning Letter relacionada con violaciones a la integridad de datos y con los análisis con HPLC, esta vez a Cosmaceutical Research Lab Inc., un laboratorio canadiense fabricante de productos OTC. Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado La FDA detectó que la compañía inyectaba muestras con la intención de obtener un … Leer más

OMS/WHO publica límites para la validación de limpiezas

La contaminación cruzada y la validación de la limpieza han jugado un papel importante en el entorno de GMP durante mucho tiempo. Desde hace algunos años, los límites de exposición basados en la salud se han agregado como una posible alternativa. La OMS/WHO ha emitido un borrador de directriz sobre este tema. El título del … Leer más