La Farmacopea Europea ha publicado para comentarios, el borrador de tres nuevos capítulos sobre materiales plásticos.
- 3.1.16. Cyclo-olefin polymers (COP)
- 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers (COC)
- 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use
El nuevo capítulo general propuesto contiene especificaciones para materiales COC/COP utilizados en la fabricación de envases para uso farmacéutico (por ejemplo, jeringas precargadas), que sigue la misma estructura de otros capítulos generales sobre materiales plásticos en Ph. Eur. Subsección 3.1. Materiales utilizados para la fabricación de envases.
Sin embargo, en el nuevo texto se introducen dos cambios importantes en relación con los capítulos existentes.
Aditivos
La frase: «El proveedor del material debe ser capaz de demostrar que la composición cualitativa y cuantitativa de la muestra tipo es satisfactoria para cada lote de producción«, como se indica actualmente, se ha modificado para mayor claridad. Ahora dice: «El proveedor del material debe ser capaz de demostrar que la composición cualitativa y cuantitativa de cada lote de producción cumple con la de la muestra tipo«.
En el capítulo general 3.2.2 Contenedores y cierres de plástico para uso farmacéutico, se encuentra la descripción de la «muestra tipo».
Impurezas elementales extraíbles
Incluye controles y límites para:
- Impurezas elementales específicas de los COC/COP (aluminio, titanio, zinc, níquel y circonio/tungsteno)
- Impurezas elementales que son comunes a varios materiales plásticos para uso farmacéutico actualmente en el mercado. Deben controlarse de acuerdo con el nuevo Capítulo 2.4.35. El análisis se realiza utilizando ICP-MS en soluciones obtenidas por autoclave del material en condiciones ácidas.
Materiales plásticos según USP
Por contraste, el nuevo Capítulo de la USP <661.1> Materiales plásticos de construcción, establece que «corresponde al usuario del material evaluar la necesidad de pruebas de elementos extraíbles y, si es necesario, establecer y justificar los medios por los cuales se realiza la prueba«.
Se puede encontrar más información en el sitio web de Pharmeuropa.
