Reemplazar el ensayo microbiológico por la actividad de agua (Aw)

Water activity-Aw

El Comité de Expertos del capítulo general de Microbiología de la USP, propuso una revisión del capítulo <1112> Aplicación de la determinación de la actividad de agua a productos farmacéuticos no estériles. Reducción de las pruebas microbianas justificada con una evaluación de riesgos La actividad de agua (Water activity – Aw) no es lo mismo … Leer más

Excipientes farmacéuticos Good Distribution Practice GDP

La industria de excipientes farmacéuticos como tal, no existe. La necesidad de materias primas utilizadas como excipientes por la industria farmacéutica ha hecho que empresas que fabrican esas materias primas para otro tipo de industrias, hayan creado una línea de negocio destinada a proporcionar a la industria farmacéutica los materiales que necesita. Eso ha generado … Leer más

Nuevos requisitos europeos para importar APIs y excipientes farmacéuticos

El Consejo de la Unión Europea ha adoptado formalmente la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive), que contiene cambios sustanciales en las disposiciones GMP y GDP para APIs y excipientes farmacéuticos, y tendrá consecuencias importantes para usuarios y productores. Es seguro que esta Directiva será un reto importante para la industria de … Leer más

Las futuras GMP para excipientes

En el seno del Parlamento Europeo se está tratando desde hace tiempo, en el ámbito de la lucha contra los medicamentos falsificados, los requerimientos para API’s y Excipientes. El objetivo es que la fabricación de los principios activos farmacéuticos y los excipientes, esté sujeta a normas GMP, independientemente del país donde hayan sido fabricados (EU … Leer más

Excipientes y desarrollo farmacéutico

El International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC Europe) ha publicado un documento muy interesante de preguntas y respuestas sobre la influencia de los excipientes en el QbD (Quality by Design) que define ICH Q8. Como ya es sabido, los excipientes utilizados por la industria farmacéutica tienen una influencia decisiva sobre las propiedades farmacológicas del producto … Leer más

Acuerdos entre Inspecciones Farmacéuticas Internacionales

La US Food and Drug Administration (FDA), la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) y el European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) han establecido un acuerdo bilateral de confidencialidad, para compartir entre todos ellos información restringida sobre inspecciones a fabricantes de principios activos y de excipientes. Estos acuerdos tiene como objetivo, … Leer más

Guía para valorar proveedores de Principios Activos Farmacéuticos

Dado el creciente número de APIs con bajos niveles de calidad, o directamente falsificados, que permanentemente se introducen en la cadena de suministros, el APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) ha creado un documento guía para valorar las diferentes fuentes posibles de APIs. APIC Quick Guide for API Sourcing Esta guía para identificar fuentes de APIs … Leer más

Programa de Certificación GMP de Excipientes

El European Fine Chemicals Group (EFCG) y el International Pharmaceutical Excipients Council Europe (IPEC), han publicado los primeros detalles sobre el Programa de Certificación GMP de Excipientes (GMP Certification Programme for Excipients). Proyecto de certificación de excipientes En este proyecto internacional participan, además del EFCG y el IPEC Europe, el IPEC Americas, el UK Pharmaceutical … Leer más

Excipientes, certificados de análisis y cumplimiento de GMP

La USP 30, en el General Chapter <1080> Bulk Pharmaceutical Excipients – Certificate of Analysis, define como debe ser un COA (Certificate of Analysis) para excipientes, basándose en las recomendaciones del IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council), e incluso proporciona una plantilla y define los términos más importantes en un apéndice. Además, en el General Chapter … Leer más