Impurezas críticas en agua farmacéutica

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La calidad de la fuente de agua utilizada para producir agua farmacéutica tiene un papel importante tanto en el diseño del sistema de tratamiento como en la validación. Varias Warning Letters de FDA en los últimos tiempos demuestran que cumplir con las especificaciones no se considera suficiente.

La validación del proceso de tratamiento debe demostrar la capacidad del proceso para producir agua de la calidad requerida. Si no se conoce la calidad del agua de partida no es posible conocer la capacidad de purificación del sistema, y en consecuencia, las fluctuaciones del agua de entrada pueden provocar agua que no cumple con sus especificaciones luego del proceso de purificación.

Si no conocemos la capacidad de purificación del proceso, no sabemos cual es el límite de calidad del agua de entrada que garantiza que el proceso produce agua farmacéutica de la calidad requerida. Por lo tanto, es importante conocer las impurezas y su concentración en el agua de alimentación.

Habitualmente la fabricación de agua farmacéutica se basa en el agua potable, pero las especificaciones de agua potable (drinking water) son muy amplias si las comparamos con las del agua farmacéutica. Además, la calidad del agua potable puede variar mucho según la fuente de la que proviene o la estación del año.

Esta es la razón por la que una planta de purificación de agua debe desarrollarse conjuntamente entre el usuario y el proveedor. Quien debe conocer la calidad del agua de entrada (varios análisis de agua potable durante un mínimo de doce meses), para definir la tecnología de procesamiento adecuada.

Para diseñar una planta de agua es importante conocer los parámetros críticos del agua de entrada (conductividad, hierro, manganeso, sulfatos y pH), ya que su carga iónica determinará el proceso de tratamiento adecuado. Bajos niveles de conductividad permiten utilizar ósmosis inversa de una o dos etapas, pero hierro y manganeso altos pueden dañar la membrana de forma irreversible.

Es indispensable también tener información sobre la dureza total, ya que influye en el diseño de la sección de ablandamiento de la planta, y el cálculo de dióxido de carbono disuelto, que puede restringir el uso de electrodesionización (EDI), o puede requerir desgasificación de le membrana.

También debe medirse el índice coloidal, especialmente cuando se utiliza agua superficial donde son esperables altas cantidades. Un índice coloidal superior a 5% puede tener impacto negativo en una ósmosis inversa (bloqueo de membranas) y requerir ultrafiltración adicional previa.

Un contenido de silicato superior a 25 ppm puede ser crítico para la combinación ósmosis inversa/EDI y por lo tanto debe determinarse específicamente.

Los parámetros microbiológicos se regulan en el agua potable, pero el suministrador solo puede garantizarlos hasta el punto de transferencia. Para el contaje total de bacterias se necesitan ensayos regulares para identificar las fluctuaciones estacionales.

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1 comentario en «Impurezas críticas en agua farmacéutica»

  1. Hola, tengo una consulta. Hemos tenido problemas con nuestro lazo de WFI por partículas. Hemos realizado una intervención exhaustiva para minimizar este impacto pero para garantizar que no pasen partículas en los puntos de uso hemos pensado instalar filtros terminales en los puntos de uso. Su objetivo no es esterilizar, ya que el agua es agua con calidad WFI, es un elemento de seguridad final. Pero nos surgen dudas en cómo plantear los muestreos (entendemos que hay que muestrear antes del filtro) y los test de integridad. Al no ser usados como métodos de esterilización, puede establecerse un periodo para realizar los test de integridad? Podríamos usarlos, muestreando antes y después del filtro para garantizar calidad del agua? gracias.

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