Warning Letter por múltiples y graves violaciones de las cGMP observadas durante una inspección a un fabricante de medicamentos de venta libre con sede en USA.
Falta de controles en materias primas de alto riesgo
La empresa no realizó ensayos de identidad para componentes críticos como glicerina, propilenglicol y etanol.
Estas sustancias tienen un riesgo conocido de contaminación por dietilenglicol (DEG), etilenglicol (EG) o metanol. Estos contaminantes han causado incidentes fatales de envenenamiento en todo el mundo.
La empresa se basó únicamente en los certificados de análisis de proveedores (COA) sin verificar su fiabilidad.
Falta de datos de estabilidad para apoyar las fechas de caducidad
Los medicamentos OTC no tenían estudios de estabilidad que garantizaran las fechas de caducidad declaradas.
La FDA encontró que la firma carecía tanto de un programa de estabilidad escrito como de ensayos apropiados (por ejemplo, límites microbianos, impurezas) para demostrar que los productos permanecen dentro de sus especificaciones durante toda su vida útil.
Falta de cualificación de equipos y de validación de procesos
La empresa fabricó numerosos lotes de desinfectante de manos líquido y jabón antibacteriano sin procesos validados ni equipos cualificados.
Nunca se habían estudiado los parámetros críticos del proceso, como la velocidad y el tiempo de mezcla, ni tampoco se había realizado la validación de la limpieza.
Deficiente Quality Oversight
En varios post anteriores destacamos la importancia del Quality oversight y las consecuencias por no realizar una buena supervisión de la calidad.
La FDA señaló la falta de procedimientos escritos para las funciones básicas de calidad.
La Unidad de Calidad (QU) no había realizado revisiones anuales de los productos, no había asegurado los controles de integridad de los datos y carecía de autoridad y supervisión en todas las operaciones.
Respuesta y recomendaciones de la FDA
La FDA solicitó una serie de medidas correctivas y recomienda contratar a un consultor de GMP calificado para que ayude a la firma a cumplir los requisitos cGMP. El incumplimiento puede dar lugar a nuevas medidas reglamentarias.
Aquí puedes acceder a la Warning Letter múltiples violaciones cGMP completa
