GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento. El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más
Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de … Leer más
La FDA acaba de editar un importante documento sobre uso de aplicaciones tecnológicas emergentes para la innovación y la modernización farmacéutica (Guidance for Industry: Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization) En la versión final de esta guidance, que estaba en borrador desde 2015, la FDA llama a los laboratorios farmacéuticos a … Leer más