GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más
El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento. El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de … Leer más
¿Debe mantenerse húmeda la superficie a desinfectar durante todo el tiempo de exposición al desinfectante? Esta pregunta, relacionada con el uso de desinfectantes en salas limpias, se repite una y otra vez. Existe la creencia de que esto es un requisito regulatorio, a pesar de que no está indicado en ninguna reglamentación europea. Tampoco lo … Leer más
La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes: Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en … Leer más
La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora. Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas … Leer más
En la Warning Letter que emitió la FDA a la compañía Teva Pharmaceutical Works Pvt. Ltd., luego de una inspección en sus instalaciones de Godollo (Hungría), por numerosas (las dividió en 7 capítulos), y serias violaciones a los requisitos GMP, destaca la parte que se refiere a Data Integrity. La FDA hace dos importantes críticas … Leer más
El 01 Noviembre 2017 ha entrado en vigor el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreement – MRA) entre FDA y Europa, para las inspecciones de cumplimiento de GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano. La fase inicial de este acuerdo comienza con el reconocimientos de 8 estados miembros de la Unión Europea, y … Leer más
En nuestro post anterior (Nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU – 17/10/17) hablábamos de la nueva versión del Anexo 1, que se espera de un momento a otro, y decíamos que no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, esta vez será una revisión completa y en profundidad del documento que regula … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011. La FDA consideró insuficiente la información … Leer más