12 y 13 de mayo
GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) firmado entre la Unión Europea y los Estados Unidos, no implica que la presión de la inspección GMP vaya a disminuir debido al reconocimiento de inspecciones entre EMA y FDA. Puede significar todo lo contrario si consideramos las consecuencias, para el mercado estadounidense, de una inspección … Leer más
El uso completo de la guía EMA para el cálculo de los valores de PDE sólo es necesario para los llamados productos altamente peligrosos (highly hazardous). En el resto de los casos puede seguir utilizándose la 1/1.000 de la dosis. Esta interpretación la ha publicado la inspección británica (MHRA) sobre el uso de límites de … Leer más
La FDA y la EMA finalmente han cerrado el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA -Mutual Recognition Agreement) que llevaba en discusión desde los años noventa. ¿Esto significa que ya no habrá más inspecciones de FDA en Europa? Parece que sí, pero con algunos matices. Según el MRA, cada administración reconoce como válido el sistema de … Leer más
La cualificación de un proveedor es más que una auditoría, podemos verla como una herramienta de control de riesgos. Una herramienta capaz de proporcionar un nivel adecuado de confianza en que proveedores, comercializadores y terceros subcontratados son capaces de proporcionar una calidad en materiales, componentes y servicios, que cumpla consistentemente con los requisitos regulatorios. Hay … Leer más
En Abril 2017 será efectiva la revisión de la monografía 169 sobre agua para inyectables (Water For Injection – WFI) de la Farmacopea Europea, donde por primera vez se permite oficialmente obtener agua para inyectables por cualquier método que sea equivalente a la destilación. La ósmosis inversa se menciona, pero solo como un ejemplo. De … Leer más
El Seminario será los días 24 y 25 de Noviembre 2016 en Santiago (Chile) y está abierto a todos los profesionales de Latinoamérica que desarrollen su actividad en la industria farmacéutica.
Aquí puedes ver un trailer con el contenido detallado del Seminario:
Entre la jerga regulatoria, la jerga informática y la jerga industrial farmacéutica, hay una serie de términos que es importante definir correctamente para que todos entendamos lo mismo y hablemos el mismo idioma. Aquí algunos términos que hay que dominar: ¿Qué se entiende por formatos “estáticos” y “dinámicos” para el de registro de datos? … Leer más
En el post anterior hemos hablado de los principales aspectos del borrador de la nueva guía de EMA para los procesos de esterilización. En este post hablaremos de la selección de los métodos de esterilización. Principios para la selección del método de esterilización En la selección del método de esterilización la EMA aplica los siguientes … Leer más
La esterilización terminal es el método de elección tanto para las GMP como para la Farmacopea Europea. Sin embargo, por razones de estabilidad del producto, en muchos casos esto no es posible y se utilizan otros procesos de reducción microbiana como procesamiento aséptico, filtración esterilizante, radiación, oxido de etileno, etc. La EMA acaba de editar … Leer más
Cada vez son más las observaciones, deficiencias, Warning Letters o alertas de importación reportadas durante las inspecciones regulatorias, relacionadas con la integridad de datos. Desde inicio de 2015, cuando la MHRA publicó su primer documento sobre este crucial tema, la integridad de datos es uno de los problemas de calidad más importantes, y se ha … Leer más
