La integridad de los datos siempre ha sido un elemento a investigar durante las inspecciones regulatorias, sin embargo, no era costumbre enumerar todas las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos como tales, como es frecuente encontrarlas ahora.
Mirando los resultados de inspecciones de FDA en terceros países, se ve que las deficiencias relacionadas con la integridad de los datos son las que generalmente ocasionan desviaciones GMP importantes, aunque de hecho, hasta ahora, no existe una definición legal para el término “integridad de datos” en el entorno GMP.
A pesar de que no es un nuevo requisito regulatorio, en Europa se convirtió en un tema de actualidad a raíz de la guía MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry publicada en marzo de 2015.
Si bien la guía de MHRA brinda información útil en algunas áreas, en otras carece de información detallada, y con el tiempo han ido apareciendo otras directrices y documentos que aportan más información sobre el tema. De todas ellas, la guía PIC/S es la más interesante como referencia para inspecciones o auditorías focalizadas en Data Integrity.:
- PIC/S PI041 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments (Draft August 2016)
- WHO Guidance on Good Data and Record Management Practice (2016)
- FDA: Data Integrity and Compliance With cGMP Guidance for Industry (Draft April 2016)
- EMA Q&A August 2016
- ISPE: Considerations for a Corporate Data Integrity Program
- ISPE / GAMP Guide Records and Data integrity (2017)
Definición de Data Integrity
En cuanto a la definición legal, en el ANEXO 11 se menciona la integridad de datos, pero no se define. El significado solo puede entenderse a partir de una referencia dentro del punto general de gestión de riesgos: “La gestión de riesgos debe aplicarse durante el ciclo de vida del sistema informatizado teniendo en cuenta la seguridad del paciente, la integridad de datos y la calidad del producto”. Se nombra la integridad de datos en estrecha relación con la seguridad del paciente y la calidad del producto.
La guía de MHRA define Data Integrity como el grado en que todos los datos son completos, consistentes y exactos, a todo lo largo de su ciclo de vida. Esta definición se fue adaptando en otras directrices, manteniendo su significado intrínseco. Los puntos cruciales para asegurar la integridad de los datos, que están siempre en la agenda de la inspección, son los siguientes:
- Principio de ALERO (ALCOA)
- Audit Trail
- Revisión de los datos
- Formato de los archivos
- Medios de almacenamiento
- Encriptación
- Gestión de usuarios (gestión de accesos)
- Revisión del ciclo de vida de los datos
- Gestión de datos crudos (Raw Data)
Pero no hay que engañarse, es un error pensar que la integridad de datos solo afecta a los datos informáticos, también es un requisito importante para los datos en papel, y muy a tener en cuenta en las actividades subcontratadas.
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