GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
El nuevo Anexo 1 contiene muchas e importantes actualizaciones sobre la fabricación y distribución de agua para uso en la fabricación industrial de medicamentos. Agua para inyectables por ósmosis inversa Una actualización significativa es la producción de agua para inyectables (WFI – Water For Injection) por procesos que no sean la destilación. Desde abril de … Leer más
La fabricación de medicamentos estériles mediante filtración esterilizante, para productos que no pueden esterilizarse en su contenedor final, es una de las operaciones industriales de mayor riesgo, ya que debe realizarse en áreas de ambiente controlado utilizando procesos asépticos. El nuevo Anexo 1 de las GMP EU da mucho detalles para estos procesos, y así … Leer más
Ahora que el nuevo Anexo 1 de las GMP EU define con mucho detalle los requisitos para realizar la simulación de procesos asépticos (APS – Aseptic Process Simulation), que reemplaza al concepto tradicional de media fill, cobra mucha mayor relevancia la guía para el ensayo de simulación de procesos asépticos en medicamentos estériles, emitida por … Leer más
En la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU, hay varios cambios relacionados con el media fill y la validación de procesos asépticos. Ya no se utiliza el término “media fill”, que se reemplaza por el concepto de “Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización … Leer más
Las GMP en Europa se mueven a paso veloz. Varios de los cambios que están en marcha tendrán un impacto significativo para la industria farmacéutica y consecuencias importantes para las legislaciones nacionales. Además implicarán una reestructuración de las Directrices GMP. Entre las principales novedades tenemos temas que afectan a la fabricación de medicamentos en investigación, … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter al laboratorio canadiense Cellex-C International, Inc, donde criticó que antes de la liberación al mercado, no se realizaban todos los ensayos para demostrar el total cumplimiento con las especificaciones, en todos los lotes fabricados y en todos los principios activos utilizados. La respuesta del laboratorio fue que los ensayos … Leer más
Después de muchos aplazamientos, finalmente el 20 de diciembre de 2017 se publicó el tan esperado nuevo Anexo 1 de las GMP EU. Una revisión completa y en profundidad, que modifica completamente el antiguo documento, y contiene numerosas actualizaciones muy importantes. Hasta ahora, los requisitos sobre pruebas de integridad e inspección visual estaban poco detallados. … Leer más
Finalmente, la ICH ha publicado el borrador de ICH Q12 “Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management”. Este documento completa la estrategia general definida en ICH Q8, Q9, Q10 y Q11, y hará más eficiente y predecible la gestión de los cambios CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) posteriores a la aprobación de un … Leer más
Modificaciones de una autorización de comercialización El reglamento de la Comisión establece el procedimiento para la modificación de la autorización de comercialización de medicamentos, y da detalles sobre las diferentes categorías de esas modificaciones. También se definen los datos científicos que deben presentarse para cada categoría de modificación concreta, y la forma en que deben … Leer más
Hasta el 30 de Marzo de 2018 la Comisión Europea tendrá abierto el período para consultas y comentarios sobre el contenido y los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU. El Anexo 1 se publicó por primera vez en 1971. Desde entonces se ha sometido a una serie de actualizaciones … Leer más