La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes:

  1. Deficiencia crítica: Tiene impacto en la calidad del producto, con riesgo para la salud del paciente
  2. Deficiencia mayor: Desviación significativa de las GMP o fallo generalizado en el sistema de calidad. Producto que no cumple con su autorización de comercialización o de fabricación. Fallo en la liberación de lotes o de la Persona Cualificada en cumplir sus requisitos legales
  3. Otras/Deficiencia menor: Desviación de las GMP no clasificable como mayor

Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en cuestión.

La AEMPS ha publicado, en la EudraGMDP database de la EMA, los Non-compliance reports de dos laboratorios en Madrid, en los que ha encontrado varias deficiencias críticas y mayores. Esto ha provocado la suspensión de la autorización de fabricación (MIA – Manufacturing and Importation Authorisations), la retirada del mercado de todos los lotes fabricados, y la prohibición de suministro.

Deficiencias encontradas en un laboratorio:

  • El media fill no demuestra que el proceso se realice en condiciones asépticas.
  • La prueba de esterilidad no se ha validado correctamente.
  • La monitorización medioambiental, la limpieza y desinfección, y la higiene general de la vestimenta, no cumplen con los requisitos de GMP.
  • El proceso de inactivación de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • Las instalaciones no cumplen con la Parte 1 de las GMP UE y el Anexo 1.
  • Los materiales no se controlan a la recepción.
  • Las especificaciones físicas y químicas de los productos terminados no se controlan.

Deficiencias encontradas en el otro laboratorio:

  • El media fill para el proceso aséptico no se ha realizado.
  • La validación del proceso no se ha realizado.
  • La validación de la esterilización terminal no se ha realizado.
  • El proceso de inactivación de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • No existe un sistema efectivo de calidad farmacéutica.
  • Los productos para administración subcutánea se liberaron sin realizar una prueba de esterilidad.

En ASINFARMA, en la 10ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada que se realizará durante 2018, hemos diseñado un Programa Máster sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles, compuesto por 9 cursos de especialización que se realizarán a razón de un curso por mes durante todo el año, donde trabajamos estos temas y otros muchos, críticos para la fabricación de productos estériles.

05 de Febrero: Revisión del Anexo 1 de las GMP EU

05 de Marzo: Criterios fundamentales en la validación de procesos asépticos

16 de Abril: Ensayos de simulación de proc. asépticos para medic. estériles

07 de Mayo: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos asépticos (Parte 1)

04 de Junio: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos asépticos (Parte 2)

02 de Julio: Requisitos y criterios para inspección de partículas visibles

01 de Octubre: Limpieza y desinfección de instalaciones de producción estéril

29 de Octubre: Procesos de esterilización por calor

26 de Noviembre: Procesos de esterilización por radiación

Aquí puedes bajar el Programa Superior de Formación Especializada 2018

Aquí puedes bajar el Programa Máster sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles