Seminario Expertos en Procesos Estériles

Informes de no cumplimiento de la AEMPS por deficiencias en el media fill y la fabricación de medicamentos estériles

deficiencias en la fabricación de medicamentos estériles

La administración farmacéutica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspección en tres tipos diferentes:

  1. Deficiencia crítica: Tiene impacto en la calidad del producto, con riesgo para la salud del paciente
  2. Deficiencia mayor: Desviación significativa de las GMP o fallo generalizado en el sistema de calidad. Producto que no cumple con su autorización de comercialización o de fabricación. Fallo en la liberación de lotes o de la Persona Cualificada en cumplir sus requisitos legales
  3. Otras/Deficiencia menor: Desviación de las GMP no clasificable como mayor

Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podría exigir la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de los productos en cuestión.

La AEMPS ha publicado, en la EudraGMDP database de la EMA, los Non-compliance reports de dos laboratorios en Madrid, en los que ha encontrado varias deficiencias críticas y mayores. Esto ha provocado la suspensión de la autorización de fabricación (MIA – Manufacturing and Importation Authorisations), la retirada del mercado de todos los lotes fabricados, y la prohibición de suministro.

Deficiencias encontradas en un laboratorio:

  • El media fill no demuestra que el proceso se realice en condiciones asépticas.
  • La prueba de esterilidad no se ha validado correctamente.
  • La monitorización medioambiental, la limpieza y desinfección, y la higiene general de la vestimenta, no cumplen con los requisitos de GMP.
  • El proceso de inactivación de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • Las instalaciones no cumplen con la Parte 1 de las GMP UE y el Anexo 1.
  • Los materiales no se controlan a la recepción.
  • Las especificaciones físicas y químicas de los productos terminados no se controlan.

Deficiencias encontradas en el otro laboratorio:

  • El media fill para el proceso aséptico no se ha realizado.
  • La validación del proceso no se ha realizado.
  • La validación de la esterilización terminal no se ha realizado.
  • El proceso de inactivación de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • No existe un sistema efectivo de calidad farmacéutica.
  • Los productos para administración subcutánea se liberaron sin realizar una prueba de esterilidad.

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