Informes de no cumplimiento de la AEMPS por deficiencias en el media fill y la fabricaci贸n de medicamentos est茅riles

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La administraci贸n farmac茅utica clasifica las deficiencias que pueden encontrarse durante una inspecci贸n en tres tipos diferentes:

  1. Deficiencia cr铆tica: Tiene impacto en la calidad del producto, con riesgo para la salud del paciente
  2. Deficiencia mayor: Desviaci贸n significativa de las GMP o fallo generalizado en el sistema de calidad. Producto que no cumple con su autorizaci贸n de comercializaci贸n o de fabricaci贸n. Fallo en la liberaci贸n de lotes o de la Persona Cualificada en cumplir sus requisitos legales
  3. Otras/Deficiencia menor: Desviaci贸n de las GMP no clasificable como mayor

Para el laboratorio inspeccionado, un informe de incumplimiento (Non-compliance report) tiene graves consecuencias hasta que se rectifiquen las infracciones. Entre otras cosas, se podr铆a exigir la suspensi贸n de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y la retirada de los productos en cuesti贸n.

La AEMPS ha publicado, en la EudraGMDP database de la EMA, los Non-compliance reports de dos laboratorios en Madrid, en los que ha encontrado varias deficiencias cr铆ticas y mayores. Esto ha provocado la suspensi贸n de la autorizaci贸n de fabricaci贸n (MIA – Manufacturing and Importation Authorisations), la retirada del mercado de todos los lotes fabricados, y la prohibici贸n de suministro.

Deficiencias encontradas en un laboratorio:

  • El media fill no demuestra que el proceso se realice en condiciones as茅pticas.
  • La prueba de esterilidad no se ha validado correctamente.
  • La monitorizaci贸n medioambiental, la limpieza y desinfecci贸n, y la higiene general de la vestimenta, no cumplen con los requisitos de GMP.
  • El proceso de inactivaci贸n de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • Las instalaciones no cumplen con la Parte 1 de las GMP UE y el Anexo 1.
  • Los materiales no se controlan a la recepci贸n.
  • Las especificaciones f铆sicas y qu铆micas de los productos terminados no se controlan.

Deficiencias encontradas en el otro laboratorio:

  • El media fill para el proceso as茅ptico no se ha realizado.
  • La validaci贸n del proceso no se ha realizado.
  • La validaci贸n de la esterilizaci贸n terminal no se ha realizado.
  • El proceso de inactivaci贸n de vacunas bacterianas y autovacunas no se ha validado.
  • No existe un sistema efectivo de calidad farmac茅utica.
  • Los productos para administraci贸n subcut谩nea se liberaron sin realizar una prueba de esterilidad.

En ASINFARMA, en la 10陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada que se realizar谩 durante 2018, hemos dise帽ado un Programa M谩ster sobre fabricaci贸n de productos farmac茅uticos est茅riles, compuesto por 9 cursos de especializaci贸n que se realizar谩n a raz贸n de un curso por mes durante todo el a帽o, donde trabajamos estos temas y otros muchos, cr铆ticos para la fabricaci贸n de productos est茅riles.

05 de Febrero: Revisi贸n del Anexo 1 de las GMP EU

05 de Marzo: Criterios fundamentales en la validaci贸n de procesos as茅pticos

16 de Abril: Ensayos de simulaci贸n de proc. as茅pticos para medic. est茅riles

07 de Mayo: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos as茅pticos (Parte 1)

04 de Junio: Respuestas a 60 preguntas sobre procesos as茅pticos (Parte 2)

02 de Julio: Requisitos y criterios para inspecci贸n de part铆culas visibles

01 de Octubre: Limpieza y desinfecci贸n de instalaciones de producci贸n est茅ril

29 de Octubre: Procesos de esterilizaci贸n por calor

26 de Noviembre: Procesos de esterilizaci贸n por radiaci贸n

Aqu铆 puedes bajar el Programa Superior de Formaci贸n Especializada 2018

Aqu铆 puedes bajar el Programa M谩ster sobre fabricaci贸n de productos farmac茅uticos est茅riles

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