Nueva Warning Letter de FDA por deficiencias en la validaci贸n de procesos

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La FDA emiti贸 una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validaci贸n de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utiliz贸 los nuevos criterios de validaci贸n de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011.

La FDA consider贸 insuficiente la informaci贸n presentada por el laboratorio (que consist铆a solamente en el protocolo de validaci贸n y el informe final), y critic贸 que no fuera capaz de proporcionar el batch record de los lotes de validaci贸n, ni la documentaci贸n de todos los controles de calidad realizados.

Adem谩s, la FDA critic贸 tambi茅n que los registros de fabricaci贸n de lotes comerciales no identificaban los par谩metros significativos del proceso, y exigi贸 al laboratorio que revisara las instrucciones operativas para la monitorizaci贸n continuada durante la fabricaci贸n comercial, pidiendo que el objetivo del programa de monitorizaci贸n fuera el descubrir variabilidades durante el ciclo de vida del producto.

La validaci贸n de procesos, tal como la define la FDA, es un programa cient铆ficamente s贸lido, basado en la recolecci贸n de datos, desde la etapa de dise帽o del proceso hasta la fabricaci贸n comercial, que controle las fuentes de variabilidad y establezca evidencia cient铆fica de que el proceso es capaz de generar consistentemente productos de la calidad requerida.

En la pr谩ctica esto se traduce en tres etapas de validaci贸n:

  • Etapa 1: Dise帽o de un proceso de fabricaci贸n comercial, que sea capaz de generar permanentemente productos que cumplan con sus atributos de calidad.
  • Etapa 2: Cualificaci贸n del proceso (PQ), donde se eval煤a el dise帽o de la Etapa 1 para determinar si el proceso es capaz de una fabricaci贸n comercial reproducible. Esta etapa tiene dos elementos, (1) dise帽o de las instalaciones y cualificaci贸n de equipos y servicios, y (2) cualificaci贸n del comportamiento del proceso (PPQ).
  • Etapa 3: Verificaci贸n continuada del proceso, donde se monitoriza estad铆sticamente el proceso para asegura que se mantiene en estado de control (validado) durante toda la fabricaci贸n comercial.

La FDA consider贸 las deficiencias tan graves como para sugerir a la compa帽铆a que contrate los servicios de un consultor GMP que los ayude a implementar los nuevos requisitos de validaci贸n de procesos de manera efectiva.

En ASINFARMA llevamos a帽os implementando en numerosos laboratorios los nuevos requisitos de validaci贸n de procesos. Adem谩s, hemos impartido cursos, seminarios y conferencias sobre las nuevas estrategias de validaci贸n de FDA y EMA. La 煤ltima edici贸n de nuestro seminario especializado, realizada en Abril 2017 en Barcelona y en Madrid, cont贸 con la participaci贸n de m谩s de 30 personas de 25 laboratorios.

 

En la 10陋 edici贸n de nuestro Programa Superior de Formaci贸n Especializada que se realizar谩 durante 2018, hemos incluido dos cursos relacionados con la validaci贸n de procesos.

https:\/\/asinfarma.esEl 08 de Mayo en Barcelona y el 10 de Mayo en Madrid realizaremos el seminario de especializaci贸n: Validaci贸n de procesos de formas farmac茅uticas s贸lidas y semis贸lidas

 

 

 

https:\/\/asinfarma.esEl 03 de Julio en Barcelona y el 05 de Julio en Madrid realizaremos el seminario de especializaci贸n: M茅todos estad铆sticos para la monitorizaci贸n de procesos

 

 

 

Aqu铆 pod茅is consultar la Warning Letter de FDA completa

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