La FDA emitió una Warning Letter a un laboratorio en China por deficiencias graves en la validación de procesos. Al describir las deficiencias, la FDA utilizó los nuevos criterios de validación de procesos que define en su Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices, vigente desde 2011.

La FDA consideró insuficiente la información presentada por el laboratorio (que consistía solamente en el protocolo de validación y el informe final), y criticó que no fuera capaz de proporcionar el batch record de los lotes de validación, ni la documentación de todos los controles de calidad realizados.

Además, la FDA criticó también que los registros de fabricación de lotes comerciales no identificaban los parámetros significativos del proceso, y exigió al laboratorio que revisara las instrucciones operativas para la monitorización continuada durante la fabricación comercial, pidiendo que el objetivo del programa de monitorización fuera el descubrir variabilidades durante el ciclo de vida del producto.

La validación de procesos, tal como la define la FDA, es un programa científicamente sólido, basado en la recolección de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la fabricación comercial, que controle las fuentes de variabilidad y establezca evidencia científica de que el proceso es capaz de generar consistentemente productos de la calidad requerida.

En la práctica esto se traduce en tres etapas de validación:

  • Etapa 1: Diseño de un proceso de fabricación comercial, que sea capaz de generar permanentemente productos que cumplan con sus atributos de calidad.
  • Etapa 2: Cualificación del proceso (PQ), donde se evalúa el diseño de la Etapa 1 para determinar si el proceso es capaz de una fabricación comercial reproducible. Esta etapa tiene dos elementos, (1) diseño de las instalaciones y cualificación de equipos y servicios, y (2) cualificación del comportamiento del proceso (PPQ).
  • Etapa 3: Verificación continuada del proceso, donde se monitoriza estadísticamente el proceso para asegura que se mantiene en estado de control (validado) durante toda la fabricación comercial.

La FDA consideró las deficiencias tan graves como para sugerir a la compañía que contrate los servicios de un consultor GMP que los ayude a implementar los nuevos requisitos de validación de procesos de manera efectiva.

En ASINFARMA llevamos años implementando en numerosos laboratorios los nuevos requisitos de validación de procesos. Además, hemos impartido cursos, seminarios y conferencias sobre las nuevas estrategias de validación de FDA y EMA. La última edición de nuestro seminario especializado, realizada en Abril 2017 en Barcelona y en Madrid, contó con la participación de más de 30 personas de 25 laboratorios.

 

En la 10ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada que se realizará durante 2018, hemos incluido dos cursos relacionados con la validación de procesos.

El 08 de Mayo en Barcelona y el 10 de Mayo en Madrid realizaremos el seminario de especialización: Validación de procesos de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas

 

 

 

El 03 de Julio en Barcelona y el 05 de Julio en Madrid realizaremos el seminario de especialización: Métodos estadísticos para la monitorización de procesos

 

 

 

Aquí podéis consultar la Warning Letter de FDA completa