El 20 de Diciembre, finalmente la EMA publicó para comentarios la tan esperada revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. Esta vez no se trata solamente de algunas mejoras aisladas, estamos ante una revisión completa y profunda del documento.

El objetivo de esta revisión es incorporar las nuevas estrategias de los sistemas calidad y la gestión de riesgos, junto con nuevas tecnología y procedimientos.

El documento cambió significativamente, de las 16 páginas de la versión actual a 50 páginas en la nueva versión. Su estructura es totalmente nueva y está alineada con los estándares internacionales de PIC/S y OMS.

Para la clasificación de salas limpias se remite a la ISO 14644, y mide solamente partículas ≥ 0,5 µm. Las partículas ≥ 5 µm solo se miden en la monitorización continuada, para la que se dan limites recomendados.

El capítulo “Producción y tecnologías específicas” abarca los productos esterilizados terminalmente y la preparación aséptica, junto con el acabado de productos estériles y los procesos de esterilización, incluida la filtración. También incorpora las tecnologías Form-Fill-Seal (FFS) y Blow-Fill-Seal (BFS), y los sistemas de un solo uso (SUS).

La sección sobre el media fill ahora aparece bajo el título “Simulación de procesos asépticos”, se describe con mucho detalle y se hace referencia a la guía PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processing (PI 007).

Aquí podéis bajar el documento publicado por la EMA.

En ASINFARMA, el 05 de Febrero de 2018 estudiaremos a fondo el contenido completo de esta nueva versión y de todos los nuevos requerimientos que incorpora

Aquí podéis bajar el programa completo de este seminario

 

Y en la 10ª edición de nuestro Programa Superior de Formación Especializada que se realizará durante 2018, hemos diseñado un Programa Master sobre fabricación de productos farmacéuticos estériles, compuesto por 9 cursos de especialización, a razón de un curso por mes durante todo el año, donde trabajamos este tema y otros muchos, críticos para la fabricación de productos estériles.