GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La FDA, en una inspección en USA a una planta de producción aséptica de medicamentos inyectables, encontró una serie de deficiencias que cuestionaban la garantía de calidad y esterilidad de los productos fabricados. Las principales deficiencias estaban relacionadas con las instalaciones, que no cumplían con los requisitos de separación de zonas. La zona ISO 5 … Leer más
La MHRA acaba de publicar un post en su blog, sobre registros electrónicos (Electronic Health Records – eHRs). Según la MHRA, durante las inspecciones a los establecimientos de investigación, los inspectores de GCP (Good Clinical Practice) han visto recientemente varios tipos de eHRs, y en numerosos casos han encontrado desviaciones mayores. Algunos ejemplos de los … Leer más
Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de medicamentos dentro de USA ha crecido considerablemente, de las 17 del 2018, a 42 en … Leer más
Sistemas informáticos simples como los medidores de pH o los comprobadores de integridad de filtros, ¿Necesitan también incluirse en la gestión de integridad de datos del laboratorio? Como regla general, todos los datos relevantes para las GMP deben documentarse. Y no importa si estos datos son generados por sistemas grandes y complejos o por sistemas … Leer más
ASINFARMA ayudó a CLEVER LEAVES a implantar el sistema de calidad GACP-GMP que le permitió ser la primera empresa colombiana en obtener la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para producir medicamentos a base de cannabis. Hace unos días el INVIMA (la autoridad sanitaria de Colombia) entregó el sello que certifica que la planta … Leer más
La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación. Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación para el WFI, y que la calidad del WFI producida debe cumplir con los … Leer más
Una pregunta frecuente: ¿El diseño de este equipo, cumple con requisitos GMP? ¿Cómo debe ser el diseño de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricación de medicamentos o APIs? La respuesta es fácil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca nada es tan fácil. Vamos a entrar en más … Leer más
Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados. La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial No puede hacerse … Leer más
Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas. Lo que nunca puede hacerse es cambiar … Leer más
En una Warning Letter de Noviembre 2018, la FDA consideró insuficiente la validación y la verificación de la limpieza en Mylan Pharmaceuticals por los siguientes motivos: A pesar de que la instalación se había considerado limpia, era posible encontrar restos visibles de producto, incluso luego de que personal de fabricación y de Quality Assurance habían … Leer más