Las actividades de validación y las de mejora de procesos están íntimamente relacionadas entre sí.
Desde la implementación en USA y en Europa de las nuevas estrategias de validación basadas en el ciclo de vida, ser capaces de demostrar un profundo conocimiento y comprensión de los procesos de fabricación industrial de medicamentos, está en el corazón del sistema de calidad farmacéutico.
Para obtener primero, y demostrar después, ese conocimiento científico sobre el comportamiento de procesos y productos, es necesario conocer los Atributos Críticos de Calidad (CQAs) de los productos, y su relación con los Parámetros Críticos del Proceso (CPPs).
La estrategia de validación de procesos
La estrategia de validación de procesos a aplicar, se resume entonces en poder demostrar que mientras los CPPs se mantienen dentro de sus rangos operativos definidos, los CQAs están siempre dentro de sus especificaciones aprobadas.
Para encontrar los CPPs y relacionarlos con los CQAs es necesario un trabajo de desarrollo intenso, que debe diseñarse cuidadosamente para optimizar los recursos necesarios, minimizar los tiempos y los costes, y maximizar los resultados.
Uso de herramientas estadísticas de Diseño de Experimentos
En este contexto, el uso de herramientas estadísticas de Diseño de Experimentos (DoE) ya no es solamente una buena recomendación para analizar datos y tomar decisiones. Se ha convertido en una estrategia de trabajo imprescindible para gestionar información y demostrar conocimiento científico sobre nuestros procesos y productos, y es un requisito regulatorio que va en constante aumento.
En ASINFARMA, el 18 de Febrero 2019 realizaremos en Barcelona el Seminario de Formación Especializada: Análisis de datos aplicado a la validación y a la mejora de procesos.
En este Seminario aprenderemos a diseñar experimentos, en los que vamos a introducir intencionalmente variaciones en nuestro sistema, para aprender más sobre su comportamiento, y sobre las interacciones entre los atributos de los materiales y los parámetros del proceso de fabricación.
Aprenderemos también a utilizar la herramienta de código libre R, un entorno y lenguaje de programación, destinado al tratamiento de datos estadísticos, que es muy utilizado en actividades de investigación y desarrollo.
