GMP Good Manufacturing Practice – Buenas prácticas de fabricación
La EMA acaba de publicar el borrador del Anexo 21 de las EU-GMP, Importación de medicamentos (Importation of medicinal Products). El anexo está dirigido a los titulares de Autorizaciones de Fabricación e Importación (Manufacturing and Importation Authorization holders) que importan medicamentos humanos o veterinarios de terceros países. No cubre productos que no tienen una autorización … Leer más
El Directorate for Health and Food Safety, publicó un nuevo borrador para la revisión del Anexo 1 de la Guía Europea de Buenas Prácticas de Fabricación (UE GMP), que entra en fase de comentarios durante 3 meses. El Anexo 1 «Fabricación de medicamentos estériles» se publicó por primera vez en 1971. En los años siguientes … Leer más
III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos Desde el 17 hasta el 21 de Mayo 2020 se realizará en Cuba, en la hermosa playa de Varadero, el III Congreso Internacional de Vacunas de Alergenos e Inmunobiológicos. Esta tercera edición del evento está organizada por: la Asociación Latinoamericana de Inmunología (ALAI) la Sociedad Cubana … Leer más
Cuando hablamos de validación de procesos, la guía de validación de procesos de FDA (Process Validation: General Principles and Practices) es el actual estado del arte y la estrategia de validación a seguir. Todos los laboratorios farmacéuticos están adaptando a ella sus estándares de validación. ¿Cuáles son los problemas actuales relacionados con la validación de … Leer más
En la parte 1 de 2 hemos tratado los temas relacionados con los acabados superficiales de plásticos para uso farmacéutico. En esta parte 2 de 2 trataremos los temas relacionados con la compatibilidad entre plásticos y productos farmacéuticos Compatibilidad de materiales entre plásticos y productos farmacéuticos Con los plásticos es mucho más difícil hacer una … Leer más
En la ingeniería de instalaciones y equipos farmacéuticos, el principal material utilizado es el acero inoxidable 316L que se considera un estándar, ya que prácticamente no tiene incompatibilidades con los productos farmacéuticos. La situación con el uso de plásticos es muy diferente, ya que los plásticos presentan problemas de lixiviados, envejecimiento y acabado superficial entre … Leer más
La FDA emitió una Warning Letter a un fabricante de medicamentos en USA, por deficiencias en la gestión de CAPAs y resultados OOS, y por tener un sistema de agua farmacéutica defectuoso. Mala gestión de desviaciones La FDA califica de inadecuado al sistema para investigar desviaciones y resultados OOS en la monitorización del sistema de … Leer más
Las GMP no dan especificaciones concretas a esta pregunta. Tanto FDA como EMA hablan de rangos de medida y de pesada adecuados, de precisión requerida y de mantenimiento y calibración regulares, y ninguna de las dos agencias van más allá en la precisión de qué es lo que se considera adecuado, requerido o regular. ¿Cómo … Leer más
El control de los procesos de fabricación es algo habitual en la industria farmacéutica desde hace muchos años. Su objetivo es monitorizar el proceso, corregir sus posibles desviaciones y mejorarlo siempre que sea posible. Con los cambios en las estrategias de validación que introdujeron la guideline de FDA sobre la validación de procesos y el … Leer más
Un laboratorio farmacéutico de la India recibió una Warning Letter de FDA por serias deficiencias en la fabricación de comprimidos, la mayoría por falta de integridad de datos en producción, pero también en el laboratorio de control de calidad. Deficiencias en los datos de fabricación La FDA encontró entradas escritas a mano en numerosos registros … Leer más