Una pregunta frecuente: ¿El diseño de este equipo, cumple con requisitos GMP? ¿Cómo debe ser el diseño de un equipo para que cumpla con GMP y sea adecuado para la fabricación de medicamentos o APIs?

La respuesta es fácil: El equipo debe ser cualificable. Aunque nunca nada es tan fácil. Vamos a entrar en más detalle para responder a esta pregunta

Certificación GMP de equipos

Un primer punto muy importante: No existe un documento regulatorio o una certificación GMP general para los equipos.

Esto sencillamente es imposible. Los procesos de fabricación farmacéutica son muy diferentes: granulación, compresión, fermentación, llenado, blisteado, y tantos otros más. Y si sumamos los procesos de fabricación de APIs (química clásica, biotecnología, etc.) es aún más complejo. Incluso cada producto particular puede tener diferentes requisitos para un equipo de producción.

También representa una gran diferencia en el diseño de un equipo si el producto fabricado tiene que ser o no estéril, o si el producto es sensible a la temperatura o al oxígeno. Todo esto tiene un impacto directo sobre el diseño del equipo.

Especificaciones generales para el diseño de equipos farmacéuticos

A pesar de que son muy diversos los requisitos para los equipos que vayan a utilizarse en la fabricación de medicamentos o APIs, hay algunas especificaciones generales que se aplican a todos los diseños de equipos que deban cumplir con GMP:

  • El equipo no puede tener impacto negativo en la calidad del producto
  • El equipo debe ser fácil de limpiar
  • El equipo debe cumplir con las normas técnicas aplicables
  • El equipo debe ser adecuado para su propósito

El equipo no puede tener impacto negativo en la calidad del producto

Esto significa que no debe haber interacción negativa entre las superficies en contacto con el producto del equipo, y el propio producto. Ni el equipo puede adicionar sustancias al producto, ni los componentes del producto pueden ser absorbidos por el equipo. Además no debe haber reacciones químicas en la superficie del equipo.

El equipo debe ser fácil de limpiar

Esta frase se puede encontrar en todas las guías GMP de cualquier país. Detrás, hay dos objetivos.

El primero: Todas las superficies internas en contacto con el producto deben ser lisas. Limpiar un equipo es mucho más fácil si tiene superficies lisas que si las tiene rugosas. En las rugosidades las bacterias podrían sobrevivir a la limpieza o la desinfección, y los residuos del producto también podrían permanecer allí, y mezclarse luego con el producto siguiente y provocar una contaminación cruzada.

El segundo: Incluso peor que las superficies rugosas es un equipo con zonas difíciles de limpiar. Los más temidos son los llamados puntos muertos (dead spots), que son zonas de un equipo a las que el agente de limpieza no puede llegar. En el diseño del equipo se debe asegurar que no queden zonas inaccesibles, o que pueda desmontarse todo lo necesario para acceder a ellas durante la limpieza.

Este requisito también se aplica a las líneas de envasado, que también deben poder limpiarse fácilmente, de modo que restos de producto, prospectos, estuches o etiquetas puedan verse y retirarse durante el despeje de la línea.

El equipo debe cumplir con las normas técnicas aplicables

Las regulaciones GMP legalmente vinculantes son bastante vagas, especialmente cuando se trata de asuntos técnicos. Las normas técnicas que deben seguirse dependen de la naturaleza del equipo. En algunos casos pueden ser útiles las farmacopeas o las directrices de autoridades sanitarias, y siempre es bueno conocer las respectivas normas ISO o directrices aplicables en cada país.

Hay asociaciones como la ISPE o la PDA que periódicamente publican documentos técnicos con información importante. Aunque son documentos no vinculantes, pueden utilizarse para demostrar que nuestro proceso es igual o mejor que el requerido por las guías oficiales.

El equipo debe ser adecuado para su propósito

Esta es una de las especificaciones más importantes y al mismo tiempo una de las más difíciles de generalizar.

Significa que el producto fabricado con el equipo tiene que cumplir con sus requisitos de calidad predeterminados, y que por lo tanto, tiene el efecto requerido por el paciente. Este punto cubre prácticamente todos los otros puntos que mencionamos antes.

La idoneidad de un equipo se demuestra durante su cualificación, y aquí también la cualificación depende del producto. Un equipo cualificado para el producto A no será necesariamente adecuado para el producto B.

El proceso de cualificación comienza con los requisitos del usuario (URS) y continúa con las fases de cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación de la operación (OQ) y cualificación de la prestación (PQ). Y esta es también la razón por la cual el cumplimiento GMP de un equipo solo se puede lograr junto con el usuario.