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Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes

Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos

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La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de medicamentos dentro de USA ha crecido considerablemente, de las 17 del 2018, a 42 en lo que va de 2019.

Por el contrario, se han reducido considerablemente las emitidas en China, Corea, Europa y el resto del mundo, pero han aumentado las emitidas en India.

Comparación de Warning Letters en fabricación de APIs

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Solo en USA han aumentado las Warning Letters emitidas por FDA durante 2019 (2), ya que en 2018 no se había emitido ninguna.

Disminuyen sustancialmente las emitidas en China (de 9 baja a 1), en India (de 5 baja a 1) , y en el Resto del Mundo (de 5 baja a 1).

Las “Top Five” desviaciones identificadas en Warning Letters

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Tanto en 2018 como en 2019, las desviaciones que aparecen con mayor frecuencia son las relacionadas con la responsabilidad de la unidad de calidad (32 veces en 2018 y 34 en 2019).

En 2018 el segundo lugar corresponde a los análisis y liberación de producto terminado (31) al mismo nivel que los análisis y liberación de materiales de partida (31), el tercero a las desviaciones de procedimientos (26), el cuarto a la revisión de registros de producción (20) y el quinto a los ensayos de estabilidad (15).

En 2019 se invierten, el segundo lugar corresponde a las desviaciones de procedimientos (25), el tercero a los análisis y liberación de producto terminado (22), y el cuarto a la revisión de registros de producción (21) los análisis y liberación de materiales de partida (17) ocupan el quinto lugar, junto con los ensayos de estabilidad (17).

Resumiendo
Las principales desviaciones son siempre las mismas:

  • responsabilidad de la unidad de calidad
  • análisis y liberación de producto terminado
  • análisis y liberación de materiales de partida
  • desviaciones de procedimientos
  • revisión de registros de producción
  • ensayos de estabilidad

Lo único que cambia es el orden entre un año y otro. En lo que va de 2019, suben las desviaciones relacionadas con la responsabilidad de la unidad de calidad, la revisión de registros de producción y los ensayos de estabilidad, y bajan las relacionadas con los análisis y liberación de producto terminado, los análisis y liberación de materiales de partida y también, aunque muy poco, las desviaciones de procedimientos.

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