Analizando las Warning Letters de FDA de 2018 y lo que va de 2019, podemos identificar varias cosas muy interesantes

Comparación de Warning Letters en fabricación de medicamentos

La cantidad de Warning Letters emitidas por FDA a laboratorios fabricantes de medicamentos dentro de USA ha crecido considerablemente, de las 17 del 2018, a 42 en lo que va de 2019.

Por el contrario, se han reducido considerablemente las emitidas en China, Corea, Europa y el resto del mundo, pero han aumentado las emitidas en India.

Comparación de Warning Letters en fabricación de APIs

Solo en USA han aumentado las Warning Letters emitidas por FDA durante 2019 (2), ya que en 2018 no se había emitido ninguna.

Disminuyen sustancialmente las emitidas en China (de 9 baja a 1), en India (de 5 baja a 1) , y en el Resto del Mundo (de 5 baja a 1).

Las “Top Five” desviaciones identificadas en Warning Letters

Tanto en 2018 como en 2019, las desviaciones que aparecen con mayor frecuencia son las relacionadas con la responsabilidad de la unidad de calidad (32 veces en 2018 y 34 en 2019).

En 2018 el segundo lugar corresponde a los análisis y liberación de producto terminado (31) al mismo nivel que los análisis y liberación de materiales de partida (31), el tercero a las desviaciones de procedimientos (26), el cuarto a la revisión de registros de producción (20) y el quinto a los ensayos de estabilidad (15).

En 2019 se invierten, el segundo lugar corresponde a las desviaciones de procedimientos (25), el tercero a los análisis y liberación de producto terminado (22), y el cuarto a la revisión de registros de producción (21) los análisis y liberación de materiales de partida (17) ocupan el quinto lugar, junto con los ensayos de estabilidad (17).

Resumiendo
Las principales desviaciones son siempre las mismas:

  • responsabilidad de la unidad de calidad
  • análisis y liberación de producto terminado
  • análisis y liberación de materiales de partida
  • desviaciones de procedimientos
  • revisión de registros de producción
  • ensayos de estabilidad

Lo único que cambia es el orden entre un año y otro. En lo que va de 2019, suben las desviaciones relacionadas con la responsabilidad de la unidad de calidad, la revisión de registros de producción y los ensayos de estabilidad, y bajan las relacionadas con los análisis y liberación de producto terminado, los análisis y liberación de materiales de partida y también, aunque muy poco, las desviaciones de procedimientos.