La OMS/WHO ha editado el borrador de una guideline sobre la producción de agua para inyectables (WIF), que permite la fabricación en frío y no necesariamente por destilación.

Evidentemente se mantienen los requisitos de que el fabricante debe tener una especificación para el WFI, y que la calidad del WFI producida debe cumplir con los requisitos de las farmacopeas.

Se introduce el concepto de ciclo de vida, que requiere que la producción de WFI se realice siguiendo buenas prácticas, iniciando en el tratamiento de la fuente de agua, y siguiendo por la producción, el almacenamiento, la distribución y el control.

También se incorpora la gestión de riesgos, donde se espera que se elija un método apropiado para la producción de WFI, y que se valoren los riesgos relevantes a todo lo largo del ciclo de vida. Los controles deben garantizar que no existe riesgo de contaminación del agua, que no hay tramos muertos en la instalación, y que se usa monitorización en línea.

El documento considera que no debe haber riesgo de contaminación del WFI producida, almacenada o distribuida. Esto será difícil de demostrar, teniendo en cuenta que la estanqueidad de las membranas de ósmosis inversa nunca puede garantizarse al 100%. Además, la producción de WFI por destilación tampoco está exenta de riesgos. En el peor de los casos, por ejemplo, las endotoxinas pueden transportarse al destilado durante la evaporación.

La Estrategia de Control requiere la cualificación y validación de la producción de WFI. Los requisitos para el tratamiento del agua de alimentación incluyen garantizar la eliminación de productos químicos (inorgánicos y orgánicos), y de partículas e impurezas microbiológicas, sin que se produzca ningún efecto negativo en la calidad de los componentes del tratamiento del agua.

Menciona como posibles tecnologías de tratamiento la desionización, la ultrafiltración, la descalcificación, la desgasificación y el tratamiento con UV, que se pueden utilizar en conexión con una ósmosis inversa de doble paso. En este punto, no está del todo claro si la osmosis inversa de doble paso se define como el requisito técnico mínimo.

En cuanto a la calidad del agua de alimentación utilizada para la producción de WFI, especifica que debería corresponder al menos a la calidad del agua potable, de acuerdo con la OMS u otras normas nacionales, o los requisitos para el agua purificada (PW). Esto plantea un problema ya que el agua potable puede variar ampliamente de un país a otro. También se requiere monitorización y análisis de tendencias para conductividad y TOC en línea, y se requiere la monitorización de las membranas de ósmosis inversa.

Aquí podéis bajar la guideline PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION (QAS/19.786/Rev.1). Los comentarios pueden presentarse hasta el 20 de Septiembre de 2019.