Las normativas GMP nacionales e internacionales son cada vez más exigentes, y los requisitos de las diferentes autoridades regulatorias (FDA, EMA, PIC/S, OMS/WHO, etc.) están cada vez más armonizados

La calidad de los medicamentos no debe verse solamente como un requisito regulatorio sino como una auténtica estrategia de desarrollo del negocio empresarial

No puede hacerse el trabajo de hoy, con los métodos y las herramientas de ayer, y esperar mantenerse en el mercado mañana

Nuestro sistema de calidad debe adecuarse a esta realidad si queremos garantizar la eficacia y la seguridad de los productos que ponemos día a día en el mercado

La fabricación industrial de medicamentos debe basarse en la comprensión científica de procesos y productos, y en la prevención de riesgos para la calidad

La competitividad no se mejora con una simple reducción de costes, hace falta ser mejores, más ágiles y más rápidos

En este contexto es clave el rol de Quality Assurance como gestor de sistemas, proyectos y recursos.

Quality Assurance debe ser un auténtico factor de competitividad industrial

¿Qué no es Quality Assurance?

  • Quality Assurance no es control de calidad, aunque hay empresas en las que su función se reduce a revisar si los demás departamentos han hecho las cosas bien… controlando su calidad
  • Quality Assurance no es la policía de la empresa, aunque en algunas empresas su función se reduce a tratar de “combatir a los malos”
  • Quality Assurance no es la madre de nadie, aunque a veces su función se interpreta como quien tiene que “cuidar y educar a los niños”
  • Quality Assurance no es la secretaria de nadie, aunque en ocasiones su función es la de escribir los procedimientos que les dictan otros departamentos

Pero sobre todo, y lo más importante:

  • Quality Assurance no es un departamento administrativo, aunque muchas veces, sus técnicos pasan todo su tiempo de trabajo sentados en un despacho frente a un ordenador, resolviendo cuestiones administrativas

Los procesos estratégicos de las empresas farmacéuticas son fundamentales para su supervivencia y desarrollo. Los esfuerzos de Quality Assurance no pueden limitarse a documentar problemas y escribir procedimientos.

El auténtico rol de Quality Assurance es participar en el diseño de procesos robustos, verificar su correcta implementación, controlar su eficacia, y facilitar una comunicación fluida entre todos los implicados en la fabricación industrial de medicamentos

Quality Assurance debe estar integrado en los procesos de fabricación y control, debe asumir un papel de liderazgo (enseñar, ayudar), y debe acompañar al resto de la organización en el cambio.

La función última de Quality Assurance no es detectar problemas, es ayudar a solucionarlos.

 

En ASINFARMA somos especialistas en optimizar los sistemas de calidad, adecuándolos al cumplimiento regulatorio basado en el conocimiento científico y la prevención de riesgos

Tenemos amplia experiencia en implantar y optimizar los elementos fundamentales del sistema de calidad farmacéutico