La Validaci贸n a lo largo del ciclo de vida de la fabricaci贸n industrial de medicamentos

https:\/\/asinfarma.esLos requisitos de validaci贸n han cambiado, la validaci贸n tradicional, tal como la realiz谩bamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales est谩n validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes鈥

Hoy, para poder superar una inspecci贸n regulatoria, debemos ser capaces de demostrar el estado de validaci贸n de nuestros procesos, y por consiguiente, la calidad de nuestros productos, a todo lo largo de su ciclo de vida

En ASINFARMA somos expertos en poner en marcha las tres etapas de la nueva estrategia de validaci贸n

Etapa 1: Dise帽o y optimizaci贸n del proceso industrial

El proceso comercial basado en la experiencia ganada en el desarrollo farmac茅utico y la transferencia de tecnolog铆a

  • Construir conocimiento y comprensi贸n cient铆fica (QbD y Espacio de Dise帽o)
  • Identificar los CQAs del producto y los CPPs del proceso
  • Establecer la estrategia de control del proceso

Etapa 2: Cualificaci贸n del rendimiento del proceso industrial

Confirmar la reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del dise帽o del proceso

  • Actividades de cualificaci贸n relacionadas con locales y equipos
  • Ejecuci贸n de laProcess Performance Qualification (PPQ)
  • Determinaci贸n del n煤mero de lotes de validaci贸n necesarios, seg煤n el nivel de riesgo

Etapa 3: Mantenimiento continuado de la validaci贸n durante la producci贸n en rutina

Demostrar el mantenimiento del estado de control durante toda la producci贸n de rutina. Verificaci贸n continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV)

  • Herramientas estad铆sticas de control de procesos
  • Estudios de capacidad, an谩lisis de tendencias y fuentes de variabilidad
  • Detecci贸n continuada de variaciones y modificaciones no planificadas

Cualificaci贸n y validaci贸n

Y cuando pongas en marcha tu programa de validaciones, no te olvides de incluir todos los documentos y actividades siguientes:

  • Plan Maestro de Validaci贸n
  • Actividades de cualificaci贸n: Instalaciones y servicios cr铆ticos (HVAC, PW, WFI, etc.), Equipos de fabricaci贸n (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), e Instrumentos anal铆ticos
  • Actividades de validaci贸n: Procesos de fabricaci贸n, Procesos as茅pticos, Procesos de limpieza, M茅todos anal铆ticos, y Sistemas inform谩ticos

Programa 2019 de Especializaci贸n en Validaci贸n

https:\/\/asinfarma.esEn ASINFARMA, dentro de nuestro Programa Superior 2019 de Formaci贸n Especializada, desde Febrero hasta Julio realizaremos en Barcelona y en Madrid el Programa de Especializaci贸n en Validaci贸n, compuesto por los siguientes 6 seminarios:

  1. An谩lisis de datos aplicado a la validaci贸n y la mejora de procesos
  2. Validaci贸n de Procesos (Parte 1) Dise帽o y cualificaci贸n del proceso
  3. Validaci贸n de Procesos (Parte 2) Verificaci贸n continuada del proceso
  4. Validaci贸n de Procesos de Calor Seco utilizados para esterilizaci贸n y despirogenizaci贸n
  5. Validaci贸n de Limpiezas (Parte 1) Dise帽o y cualificaci贸n del proceso
  6. Validaci贸n de Limpiezas (Parte 2) Muestreo, t茅cnicas anal铆ticas y mantenimiento
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Formaci贸n especializada In Company para la industria farmac茅utica

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