Los requisitos de validación han cambiado, la validación tradicional, tal como la realizábamos hasta ahora, ha llegado a su fin. Ya no es aceptable pensar que nuestros procesos actuales están validados, lo que significa que son robustos y estables, solo porque hace tiempo hayamos sido capaces de fabricar bien tres lotes…

Hoy, para poder superar una inspección regulatoria, debemos ser capaces de demostrar el estado de validación de nuestros procesos, y por consiguiente, la calidad de nuestros productos, a todo lo largo de su ciclo de vida

En ASINFARMA somos expertos en poner en marcha las tres etapas de la nueva estrategia de validación

Etapa 1: Diseño y optimización del proceso industrial

El proceso comercial basado en la experiencia ganada en el desarrollo farmacéutico y la transferencia de tecnología

  • Construir conocimiento y comprensión científica (QbD y Espacio de Diseño)
  • Identificar los CQAs del producto y los CPPs del proceso
  • Establecer la estrategia de control del proceso

Etapa 2: Cualificación del rendimiento del proceso industrial

Confirmar la reproducibilidad de la escala comercial sobre las bases del diseño del proceso

  • Actividades de cualificación relacionadas con locales y equipos
  • Ejecución de laProcess Performance Qualification (PPQ)
  • Determinación del número de lotes de validación necesarios, según el nivel de riesgo

Etapa 3: Mantenimiento continuado de la validación durante la producción en rutina

Demostrar el mantenimiento del estado de control durante toda la producción de rutina. Verificación continuada de procesos (Continued Process Verification – CPV)

  • Herramientas estadísticas de control de procesos
  • Estudios de capacidad, análisis de tendencias y fuentes de variabilidad
  • Detección continuada de variaciones y modificaciones no planificadas

Cualificación y validación

Y cuando pongas en marcha tu programa de validaciones, no te olvides de incluir todos los documentos y actividades siguientes:

  • Plan Maestro de Validación
  • Actividades de cualificación: Instalaciones y servicios críticos (HVAC, PW, WFI, etc.), Equipos de fabricación (URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ), e Instrumentos analíticos
  • Actividades de validación: Procesos de fabricación, Procesos asépticos, Procesos de limpieza, Métodos analíticos, y Sistemas informáticos

Programa 2019 de Especialización en Validación

En ASINFARMA, dentro de nuestro Programa Superior 2019 de Formación Especializada, desde Febrero hasta Julio realizaremos en Barcelona y en Madrid el Programa de Especialización en Validación, compuesto por los siguientes 6 seminarios:

  1. Análisis de datos aplicado a la validación y la mejora de procesos
  2. Validación de Procesos (Parte 1) Diseño y cualificación del proceso
  3. Validación de Procesos (Parte 2) Verificación continuada del proceso
  4. Validación de Procesos de Calor Seco utilizados para esterilización y despirogenización
  5. Validación de Limpiezas (Parte 1) Diseño y cualificación del proceso
  6. Validación de Limpiezas (Parte 2) Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento