Seminario Expertos en Procesos Estériles

Control de cambios y validación de procesos

Control de cambios

Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, está en el corazón del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas.

Lo que nunca puede hacerse es cambiar algo sin el adecuado nivel de control. Una cosa es el cambio y la mejora, y otra muy diferente es el descontrol, el hacer cambios si un análisis previo del impacto que pueden provocar en los procesos, los productos, y los sistemas actuales.

Un cambio en el tamaño de una mezcla, o en una formulación, sin incluir esos lotes en el programa de estabilidad, impide poder identificar un impacto a futuro sobre el producto, que en el momento no tenemos datos para evaluar.

Si para evitar riesgos de contaminación cruzada reemplazamos un equipo de fabricación antiguo por uno más moderno, sin evaluar el impacto sobre la validación del proceso actual, ni poner en marcha un programa de monitorización de los productos fabricados con el nuevo equipo, puede invalidar todo el trabajo de validación realizado hasta la fecha.

La dirección operativa de la compañía debe conocer las posibles fuentes de variabilidad, y parar el proceso si se produce una variación significativa en alguna de ellas. No es aceptable pretender que solo con controles en proceso, y verificando algunos atributos físicos de los productos, obtenemos el alto grado de seguridad necesario.

Puntos de una correcta supervisión del sistema de control de cambios

  • Una evaluación integral e independiente del sistema de control de cambios. La revisión debe incluir el proceso completo de gestión del cambio.
  • El sistema debe tener especialmente en cuenta los cambios que requieran incluirse en el programa de estabilidad.
  • Considerar la modificaciones necesarias en cualificación y validación, además de determinar la efectividad de los cambios.
  • Si se detecta un aumento en la variabilidad de los productos, puede ser necesario realizar una revisión retrospectiva de todos los cambios que puedan haber tenido impacto en esa variabilidad, para evaluar su adecuado nivel de control, y la fiabilidad de las operaciones de fabricación.
  • Un plan de validación que garantice el estado de control, a todo lo largo del ciclo de vida del producto, especialmente centrado en variaciones dentro del mismo lote, y entre diferentes lotes.

Como conclusión, los programas de estabilidad de productos y las medidas de seguridad de procesos (validación y verificación continuada), juegan un papel muy importante en la gestión de cambios. Para las entidades reguladoras, la dirección operativa de la compañía es explícitamente responsable de esto.

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1 comentario en «Control de cambios y validación de procesos»

  1. Hola, me pueden ayudar con una duda, ¿cómo hago para relacionar un control de cambios con un lote de productos o un producto para su liberación?

    Esto porque aquí en México, la norma que rige la industria farmacéutica indica que no puede liberarse un producto que tenga relacionado en control de cambios abierto.

    Agradeceré una orientación
    Gracias

    Responder

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