Control de cambios y validaci贸n de procesos

Control de cambios

Los cambio no deben impedirse, al contrario, deben estimularse, son la esencia de la mejora continua. Aplicar la experiencia adquirida, a optimizar y modernizar nuestros procesos y productos, est谩 en el coraz贸n del sistema de calidad, y es el motor de la productividad y rentabilidad de nuestras empresas.

Lo que nunca puede hacerse es cambiar algo sin el adecuado nivel de control. Una cosa es el cambio y la mejora, y otra muy diferente es el descontrol, el hacer cambios si un an谩lisis previo del impacto que pueden provocar en los procesos, los productos, y los sistemas actuales.

Un cambio en el tama帽o de una mezcla, o en una formulaci贸n, sin incluir esos lotes en el programa de estabilidad, impide poder identificar un impacto a futuro sobre el producto, que en el momento no tenemos datos para evaluar.

Si para evitar riesgos de contaminaci贸n cruzada reemplazamos un equipo de fabricaci贸n antiguo por uno m谩s moderno, sin evaluar el impacto sobre la validaci贸n del proceso actual, ni poner en marcha un programa de monitorizaci贸n de los productos fabricados con el nuevo equipo, puede invalidar todo el trabajo de validaci贸n realizado hasta la fecha.

La direcci贸n operativa de la compa帽铆a debe conocer las posibles fuentes de variabilidad, y parar el proceso si se produce una variaci贸n significativa en alguna de ellas. No es aceptable pretender que solo con controles en proceso, y verificando algunos atributos f铆sicos de los productos, obtenemos el alto grado de seguridad necesario.

Puntos de una correcta supervisi贸n del sistema de control de cambios

  • Una evaluaci贸n integral e independiente del sistema de control de cambios. La revisi贸n debe incluir el proceso completo de gesti贸n del cambio.
  • El sistema debe tener especialmente en cuenta los cambios que requieran incluirse en el programa de estabilidad.
  • Considerar la modificaciones necesarias en cualificaci贸n y validaci贸n, adem谩s de determinar la efectividad de los cambios.
  • Si se detecta un aumento en la variabilidad de los productos, puede ser necesario realizar una revisi贸n retrospectiva de todos los cambios que puedan haber tenido impacto en esa variabilidad, para evaluar su adecuado nivel de control, y la fiabilidad de las operaciones de fabricaci贸n.
  • Un plan de validaci贸n que garantice el estado de control, a todo lo largo del ciclo de vida del producto, especialmente centrado en variaciones dentro del mismo lote, y entre diferentes lotes.

Como conclusi贸n, los programas de estabilidad de productos y las medidas de seguridad de procesos (validaci贸n y verificaci贸n continuada), juegan un papel muy importante en la gesti贸n de cambios. Para las entidades reguladoras, la direcci贸n operativa de la compa帽铆a es expl铆citamente responsable de esto.

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1 comentario en 芦Control de cambios y validaci贸n de procesos禄

  1. Hola, me pueden ayudar con una duda, 驴c贸mo hago para relacionar un control de cambios con un lote de productos o un producto para su liberaci贸n?

    Esto porque aqu铆 en M茅xico, la norma que rige la industria farmac茅utica indica que no puede liberarse un producto que tenga relacionado en control de cambios abierto.

    Agradecer茅 una orientaci贸n
    Gracias

    Responder

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