La revisión del Anexo 11 de las GMP de la Unión Europea, centrado en los sistemas informatizados, marca un hito en la modernización de los requisitos regulatorios en la industria farmacéutica.
En este post te explicamos los cambios más relevantes, su justificación y cómo deben adaptarse las empresas para garantizar el cumplimiento
EU GMP Anexo 11: Sistemas informatizados
El Anexo 11, que regula el uso de sistemas informatizados en entornos GMP, fue actualizado por última vez en 2011.
En vista de los avances tecnológicos recientes, como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático (ML) y los servicios en la nube, EMA y PIC/S han iniciado una revisión profunda
Razones para la revisión
Las motivaciones principales para esta revisión del Anexo 11 GMP incluyen:
- Inclusión de tecnologías emergentes no contempladas en la versión anterior
- Refuerzo de la integridad de datos en procesos críticos
- Necesidad de armonización con normativas globales como las de la FDA
Revisión del Anexo 11 GMP: Cambios clave
Alcance ampliado
Se incluirán sistemas que reemplazan tanto operaciones manuales como otros sistemas informáticos.
Integridad de datos
Habrá requisitos específicos sobre protección de datos en movimiento y reposo, automatización de controles y mantenimiento de la trazabilidad
Validación de sistemas
Se clarificará el enfoque entre validación y cualificación, priorizando sistemas críticos y fomentando un enfoque basado en riesgos
Proveedores y servicios en la nube
Se exigirá control sobre documentación, validación y acceso a servicios en la nube para inspecciones regulatorias
Seguridad informática
Controles de acceso avanzados, detección de amenazas y gestión de incidentes serán obligatorios
Auditorías y trazabilidad
Se reforzará el control sobre registros de auditoría, revisión periódica y trazabilidad de cambios
Planes de continuidad
Se requerirá contar con estrategias robustas de respaldo y recuperación ante desastres
Implicaciones para la industria
Las empresas deberán revisar políticas, capacitar al personal, evaluar proveedores y posiblemente invertir en tecnología compatible.
Cronograma estimado
Se espera la publicación oficial para Junio 2026 y la adopción final por PIC/S en Septiembre 2026
Conclusión
Esta revisión del Anexo 11 alinea la regulación con el presente digital de la industria farmacéutica, asegurando un marco robusto para la validación, integridad de datos y seguridad de los sistemas informatizados
