No es suficiente mantener solo cromatogramas impresos

Una pregunta que me hacen muy frecuentemente, que tiene que ver con interpretaciones erróneas sobre la aplicación de la Part 11 del 21 CFR de FDA (Electronic Records; Electronic Signatures), está relacionada con el archivo de los cromatogramas obtenidos en el laboratorio de control. El error habitual está en la creencia de que en todos … Leer más

Validación de Sistemas Informáticos (2/2)

Alcance de la validación El alcance de la Validación se extiende considerablemente. Los URS deben ser trazables todo a lo largo del ciclo de vida, los controles periódicos deben incluir consideraciones sobre la funcionalidad del sistema, registro de errores, actualizaciones, comportamiento, fiabilidad, seguridad y estado de validación. La validación de bases de datos es otro … Leer más

Validación de Sistemas Informáticos (1/2)

Documentación electrónica y nuevas tecnologías en las GMP En Diciembre 2006, la Comisión Europea anunció la revisión del Anexo 11 de las GMP “Sistemas Informatizados” (que desde principios de los 80 no ha tenido prácticamente ningún cambio) y del Capítulo 4 “Documentación”(basado en documentación sobre papel), para adaptar el primero a los nuevos desarrollos tecnológicos … Leer más

Validación de Sistemas Informáticos

La validación de los sistemas informáticos viene siendo desde hace años, una de las herramientas más importantes que tiene la Industria Farmacéutica para demostrar ante las autoridades sanitarias, la fiabilidad y el estado de control de todos sus sistemas. También ha sido unos de los dolores de cabeza más importantes para todos los profesionales farmacéuticos … Leer más