Estadistica y Validacion de ProcesosLa nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos.

Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con el uso de la estadística, pero desde hace un tiempo, los findings sobre este tema ha aumentado considerablemente en los informes 483.

Algunos ejemplos de desviaciones encontradas en las inspecciones de FDA, relacionadas con el uso incorrecto de la estadística:

  • Mala interpretación del plan de muestreo estadístico. Valores de AQL erróneos con respecto al número de muestras a tomar. Desconocimiento de las características operativas del plan de muestreo. Falta de examen de la variabilidad intra lotes. Aceptación de lotes de PPQ solamente por cumplir controles en proceso y especificaciones
  • Falta de justificación científica y estadística para la reducción de muestreos y controles en proceso. En este contexto, la FDA tiene en cuenta la norma ANSI/ASQ Z1.4 y la ISO 2859 donde se recomiendan al menos 10 lotes (ANSI) o 15 lotes (ISO) exitosos, antes de reducir el número de controles.
  • Falta de justificación en la definición de los límites de alerta y de acción. Falta de análisis de la variabilidad. Falta de cálculos de índices de capacidad del proceso. Falta de análisis de distribución de datos.

Conclusión: La FDA está cambiando los criterios de inspección y hace cada vez más énfasis en el uso correcto de la estadística en todos los temas relacionados con la validación de procesos.

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