La FDA y el uso de la estadistica en la validación de procesos

Estadistica y Validacion de ProcesosLa nueva guía de validación de procesos de FDA (es efectiva desde Enero de 2011 por lo que ya no es muy correcto seguir llamándola “nueva”), pone un gran énfasis en el uso de la estadística en el contexto de la validación de procesos.

Hasta ahora habían sido pocas las deficiencias de inspección relacionadas con el uso de la estadística, pero desde hace un tiempo, los findings sobre este tema ha aumentado considerablemente en los informes 483.

Algunos ejemplos de desviaciones encontradas en las inspecciones de FDA, relacionadas con el uso incorrecto de la estadística:

  • Mala interpretación del plan de muestreo estadístico. Valores de AQL erróneos con respecto al número de muestras a tomar. Desconocimiento de las características operativas del plan de muestreo. Falta de examen de la variabilidad intra lotes. Aceptación de lotes de PPQ solamente por cumplir controles en proceso y especificaciones
  • Falta de justificación científica y estadística para la reducción de muestreos y controles en proceso. En este contexto, la FDA tiene en cuenta la norma ANSI/ASQ Z1.4 y la ISO 2859 donde se recomiendan al menos 10 lotes (ANSI) o 15 lotes (ISO) exitosos, antes de reducir el número de controles.
  • Falta de justificación en la definición de los límites de alerta y de acción. Falta de análisis de la variabilidad. Falta de cálculos de índices de capacidad del proceso. Falta de análisis de distribución de datos.

Conclusión: La FDA está cambiando los criterios de inspección y hace cada vez más énfasis en el uso correcto de la estadística en todos los temas relacionados con la validación de procesos.

Validacion de ProcesosEn ASINFARMA realizaremos el 06 de Abril en Barcelona y el 07 de Abril en Madrid, el curso de formación especializada: Validación de Procesos. Desde el diseño y la cualificación, hasta la verificación continuada.

Trabajaremos la manera práctica de implementar las nuevas estrategias de validación de procesos, tanto de FDA como de EMA, y detallaremos las actividades a realizar en cada una de las etapas del ciclo de vida de la validación, incluyendo los sistemas y las herramientas de apoyo como los conceptos y métodos estadísticos a utilizar.

Haz clic aquí para bajar el programa completo del curso

suscríbete

Recibe toda la información sobre nuestros cursos en tu mail

2 comentarios en «La FDA y el uso de la estadistica en la validación de procesos»

  1. necesito trabajos que hablen sobre la valoracion del desempeño de equipos de produccion de medicamentos solidos y los calculos estadisticos

    Responder

Deja un comentario

Información básica de protección de datos:
Responsable: FT Asinfarma Asesoría y Formación Industrial, S.L.U.
Finalidad: Atender la solicitud, prestación de servicios y envío de información de interés
Legitimación: Interés legítimo
Destinatarios: Proveedores externos, entidades financieras, administraciones y servidor fuera de la UE.
Derechos: acceso, rectificación, supresión, oposición y portabilidad de los datos.
Información adicional: Aviso Legal

Todos los cursos y seminarios organizados por Asinfarma son bonificables a través de Fundae

Bonificable por Fundae
Formación especializada In Company para la industria farmacéutica

¿Quieres realizar alguno de estos seminarios en tu empresa?

Desde 2009, cada año organizamos nuestro programa de seminarios de formación especializada.